Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom Delorme operasjon med eller uten postanal reparasjon ved behandling av fullstendig rektal prolaps

20. november 2015 oppdatert av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende studie mellom Delorme-operasjon med eller uten postanal reparasjon og Levatorplastikk ved behandling av fullstendig rektalprolaps.

Målet med studien er å sammenligne Delorme operasjon alene eller med post anal reparasjon og levatorplastikk for behandling av fullstendig rektal prolaps.konsekutiv pasienter som ble behandlet for fullstendig rektal prolaps ved kolorektal kirurgisk enhet var kvalifisert for studien. Pasientene ble randomisert i to grupper: Gruppe I: besto av pasienter som kun ble utsatt for delorme-operasjon. Gruppe II: besto av pasienter som ble utsatt for delorme-operasjon med post anal reparasjon og levatorplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rektal procidentia forekommer ofte hos eldre kvinner. Pasienter har vanligvis hindret avføring eller fekal inkontinens. Denne studien skal sammenligne Delorme operasjon alene eller med post anal reparasjon og levatorplastikk for behandling av fullstendig rektal prolaps. Påfølgende pasienter som ble behandlet for fullstendig rektal prolaps ved vår kolorektalkirurgiske enhet var kvalifisert for studien. Eksklusjonskriterier inkluderer gravide kvinner, alle pasienter med tidligere anal kirurgi, pudendal nerve nevropati, anal fistel og sepsis eller koagulopati. Alle pasientene gjennomgikk klinisk evaluering, proktoskopisk undersøkelse og sigmoidoskopi. Anorektale fysiologiske studier besto av anal manometri og måling av pudendal nerveterminal motor latens (PNTML) for å utelukke pudendal nerveinnfangningssyndrom. Pasienter som ble registrert i studien ble randomisert i tre grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Konvoluttene ble trukket og åpnet av en sykepleier som ikke ellers var engasjert i studien på operasjonssalen. Pasientene ble randomisert i to grupper: Gruppe I: besto av pasienter som kun ble utsatt for delorme-operasjon. Gruppe II: besto av pasienter som ble utsatt for delorme-operasjon med post anal reparasjon og levatorplastikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Ayman El Nakeeb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullstendig rektal prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne
  • alle pasienter med tidligere analoperasjoner
  • pudendal nerve nevropati
  • anal fistel og sepsis eller koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kun gruppe I delorme operasjon.
Et perifert snitt ble laget i endetarmsslimhinnen ca. 1 cm unna tannlinjen. Ved hjelp av elektrokauteri ble slimhinnen strippet til toppen av prolapsen. De muskulære lagene i rektalveggen ble redusert etter hvert som slimhinnen ble strippet. Slimhinnestripping fortsatte forbi toppen av prolapsen og fortsatte deretter inne i det prolapsede segmentet til et punkt internt som tilsvarer punktet for det innledende slimhinnesnittet. Den underliggende muskelen ble pplisert med vicryl 2/0. Muskelbittet ble tatt i lengderetningen fra 8 sider for å nå en horisontal plikasjonslinje på slutten. Slimhinnen ble deretter reanastomosert. Postoperativt var minimal smertestillende medisin nødvendig. Tidlig ambulering ble oppmuntret, og pasientenes dietter ble avansert som tolerert.
Fremgangsmåte: Gruppe I: kun delorme-operasjon.
Et perifert snitt ble laget i endetarmsslimhinnen ca. 1 cm unna tannlinjen. Ved hjelp av elektrokauteri ble slimhinnen strippet til toppen av prolapsen. De muskulære lagene i rektalveggen ble redusert etter hvert som slimhinnen ble strippet. Slimhinnestripping fortsatte forbi toppen av prolapsen og fortsatte deretter inne i det prolapsede segmentet til et punkt internt som tilsvarer punktet for det innledende slimhinnesnittet. Den underliggende muskelen ble pplisert med vicryl 2/0. Muskelbittet ble tatt i lengderetningen fra 8 sider for å nå en horisontal plikasjonslinje på slutten. Slimhinnen ble deretter reanastomosert.
Andre navn:
  • Gruppe I
Aktiv komparator: delorme operasjon med post anal reparasjon
I gruppe II: post anal reparasjon ble lagt til ved å lage tverrsnitt 7 cm bak analkanalen. disseksjon av intersfinkterisk flate, plikasjon av indre sphincter ved å bruke 3/0 vicryl. Levator ani og ekstern sphincter ble deretter suturert til hverandre med vicryl 2 /0 bak analkanalen etterfulgt av hudlukking uten dren.
Fremgangsmåte: delorme operasjon med post anal reparasjon
I gruppe II: post anal reparasjon ble lagt til ved å lage tverrsnitt 7 cm bak analkanalen. disseksjon av intersfinkterisk flate, plikasjon av indre sphincter ved å bruke 3/0 vicryl. Levator ani og ekstern sphincter ble deretter suturert til hverandre med vicryl 2 /0 bak analkanalen etterfulgt av hudlukking uten dren.
Andre navn:
  • Gruppe II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år postoperativt
gjentakelsesfrekvens
ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i tarmvaner
Tidsramme: tidlig postoperativ, etter 1 år
endringer i tarmvaner
tidlig postoperativ, etter 1 år
inkontinens
Tidsramme: 30 dager postoperativt, og ett år postoperativt
inkontinens
30 dager postoperativt, og ett år postoperativt
manometrisk studie
Tidsramme: ett år postoperativt
manometrisk studie (hviletrykk, klemtrykk)
ett år postoperativt
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
innsnevring, forstyrrelse
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rectal prolapse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger