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Étude comparative entre l'opération de Delorme avec ou sans réparation post-anale dans le traitement du prolapsus rectal complet

20 novembre 2015 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Étude comparative entre l'opération de Delorme avec ou sans réparation post-anale et la levatorplastie dans le traitement du prolapsus rectal complet.

Le but de l'étude est de comparer l'opération de Delorme seule ou avec la réparation post-anale et la plastie du releveur pour le traitement du prolapsus rectal complet. les patients qui ont été traités pour un prolapsus rectal complet à l'unité de chirurgie colorectale étaient éligibles pour l'étude. Groupe II : composé de patients ayant subi une opération de delorme avec réparation post-anale et releveur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La procidence rectale survient fréquemment chez les femmes âgées. Les patients présentent généralement une défécation obstruée ou une incontinence fécale. Cette étude vise à comparer l'opération de Delorme seule ou avec une réparation post-anale et une plastie du releveur pour le traitement d'un prolapsus rectal complet. Les patients consécutifs qui ont été traités pour un prolapsus rectal complet dans notre unité de chirurgie colorectale étaient éligibles pour l'étude. Les critères d'exclusion comprennent les femmes enceintes, tout patient ayant déjà subi une chirurgie anale, une neuropathie du nerf pudendal, une fistule anale et une septicémie ou une coagulopathie. Tous les patients ont subi une évaluation clinique, un examen rectoscopique et une sigmoïdoscopie. Les études de physiologie anorectale consistaient en une manométrie anale et une mesure de la latence motrice terminale du nerf pudendal (PNTML) pour exclure le syndrome de compression du nerf pudendal. Les patients inscrits à l'étude ont été randomisés en trois groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Les enveloppes ont été tirées et ouvertes par une infirmière qui n'était pas autrement engagée dans l'étude dans la salle d'opération. Les patients ont été randomisés en deux groupes : Groupe I : composé de patients ayant subi une opération de delorme uniquement. Groupe II : composé de patients ayant subi une opération de delorme avec réparation post-anale et releveur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Ayman El Nakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prolapsus rectal complet

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte
  • tout patient ayant déjà subi une chirurgie anale
  • neuropathie du nerf pudendal
  • fistule anale et septicémie ou coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Opération delorme groupe I uniquement.
Une incision circonférentielle a été pratiquée dans la muqueuse rectale à environ 1 cm de la ligne dentée. À l'aide de l'électrocoagulation, la muqueuse a été retirée jusqu'au sommet du prolapsus. Les couches musculaires de la paroi rectale ont été réduites au fur et à mesure que la muqueuse a été décapée. Le décapage muqueux s'est poursuivi au-delà de l'apex du prolapsus, puis s'est poursuivi à l'intérieur du segment prolapsus jusqu'à un point interne équivalent au point de l'incision muqueuse initiale. Le muscle sous-jacent a été plissé par du vicryl 2/0. L'occlusion musculaire a été prise longitudinalement à partir de 8 côtés pour atteindre une ligne horizontale de plicature à l'extrémité. La muqueuse a ensuite été réanastomosée. En postopératoire, un minimum d'analgésiques était nécessaire. La marche précoce a été encouragée et les régimes alimentaires des patients ont été avancés selon la tolérance.
Procédure: Groupe I : opération delorme uniquement.
Une incision circonférentielle a été pratiquée dans la muqueuse rectale à environ 1 cm de la ligne dentée. À l'aide de l'électrocoagulation, la muqueuse a été retirée jusqu'au sommet du prolapsus. Les couches musculaires de la paroi rectale ont été réduites au fur et à mesure que la muqueuse a été décapée. Le décapage muqueux s'est poursuivi au-delà de l'apex du prolapsus, puis s'est poursuivi à l'intérieur du segment prolapsus jusqu'à un point interne équivalent au point de l'incision muqueuse initiale. Le muscle sous-jacent a été plissé par du vicryl 2/0. L'occlusion musculaire a été prise longitudinalement à partir de 8 côtés pour atteindre une ligne horizontale de plicature à l'extrémité. La muqueuse a ensuite été réanastomosée.
Autres noms:
  • Groupe I
Comparateur actif: opération delorme avec réparation post anale
Dans le groupe II : la réparation post-anale a été ajoutée en faisant une incision transversale à 7 cm derrière le canal anal. dissection de la plaine intersphinctérienne, plicature du sphincter interne en utilisant du vicryl 3/0. Le releveur de l'anus et le sphincter externe ont ensuite été suturés l'un à l'autre par du vicryl 2 /0 derrière le canal anal suivi d'une fermeture cutanée sans drain.
Procédure: opération delorme avec réparation post anale
Dans le groupe II : la réparation post-anale a été ajoutée en faisant une incision transversale à 7 cm derrière le canal anal. dissection de la plaine intersphinctérienne, plicature du sphincter interne en utilisant du vicryl 3/0. Le releveur de l'anus et le sphincter externe ont ensuite été suturés l'un à l'autre par du vicryl 2 /0 derrière le canal anal suivi d'une fermeture cutanée sans drain.
Autres noms:
  • Groupe II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: un an postopératoire
taux de récidive
un an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements d'habitude intestinale
Délai: postopératoire précoce, après 1 an
changements d'habitude intestinale
postopératoire précoce, après 1 an
incontinence
Délai: 30 jours postopératoires et un an postopératoire
incontinence
30 jours postopératoires et un an postopératoire
étude manométrique
Délai: un an postopératoire
étude manométrique (pression de repos, pression de compression)
un an postopératoire
complications
Délai: 30 jours postopératoire
rétrécissement, perturbation
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mansoura University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • rectal prolapse

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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