Studie fáze II zahájená výzkumným pracovníkem pro pacienty s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk minimálně 18 let při zápisu.
2. Lokálně pokročilý karcinom pankreatu a/nebo metastatický karcinom pankreatu, který nereagoval na jednu nebo dvě linie chemoterapie
3. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom slinivky břišní.
4. Pacient má onemocnění měřitelné radiologickými zobrazovacími technikami, jak je definováno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
5. Stav výkonu ECOG ≤ 2
6. Přiměřená funkce ledvin.
7. Přiměřená funkce jater
8. Dostatečná rezerva kostní dřeně -
9. Řešení akutních nežádoucích příhod předchozí terapie.
10. Pacient je schopen polykat.
11. Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na jednu nebo více aktivních složek TL-118
2. Známý nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
3. Známé metastázy do CNS nebo mozku
4. Pacient podstoupil 3 nebo více různých předchozích chemoterapií pro léčbu rakoviny slinivky břišní
5. Jakákoli významná změna v léčbě během 14 dnů před screeningem nebo nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit účast pacienta nebo hodnocení ve studii.
6. Současné použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo během 28 dnů před vstupem do studie.
7. Chronická léčba: (a) imunosupresivy jiným než systémový kortikosteroid, (b) pacienty, kteří jsou dlouhodobě léčeni NSAID s výjimkou Aspirinu v denní dávce ≤ 100 mg.
8. Užívání doplňků nebo doplňkových léků/botanických přípravků, kromě běžných multivitaminových doplňků, vápníku, selenu a sójových doplňků.
9. Pacienti se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení, jako jsou pacienti se známým aktivním gastrointestinálním vředem, erozivní gastritidou nebo varixy, jak bylo potvrzeno gastroskopií provedenou během jednoho roku před screeningem.
10. Závažná nebo nekontrolovaná koexistující onemocnění, která pravděpodobně významně zvyšují rizika spojená s terapií TL-118 (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, významné vaskulární onemocnění, aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná infekce).
11. Pacient má v minulosti známou nebo aktivní infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
12. Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
13. Okolnosti, které pravděpodobně interferují s vstřebáváním perorálně podávaných léků.
14. Nedodržování léčebných režimů v anamnéze nebo souběžné stavy vylučující plnou shodu s protokolem studie nebo jakýkoli jiný stav, který podle uvážení zkoušejícího může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii.
15. Subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat protokol studie.
16. Znát těhotné nebo kojící ženy.
17. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvě metody antikoncepce.