Investigators påbegyndte fase II-studie for patienter med pancreascancer

Inklusionskriterier:

1. Alder mindst 18 år ved indskrivning.
2. Lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen og/eller metastatisk kræft i bugspytkirtlen, som ikke reagerede på en eller to kemoterapilinjer
3. Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft.
4. Patienten har målbar sygdom ved radiologisk billeddannelsesteknikker som defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
5. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
6. Tilstrækkelig nyrefunktion.
7. Tilstrækkelig leverfunktion
8. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve -
9. Løsning af tidligere behandlings akutte bivirkninger.
10. Patienten er i stand til at synke.
11. Patientens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for en eller flere af de TL-118 aktive komponenter
2. Kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD).
3. Kendte CNS eller hjernemetastaser
4. Patienten har modtaget 3 eller flere forskellige tidligere kemoterapier til behandling af bugspytkirtelkræft
5. Enhver væsentlig ændring i behandlingen inden for de 14 dage før screening eller en ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens deltagelse eller evaluering i undersøgelsen.
6. Samtidig brug af et hvilket som helst andet forsøgsprodukt eller inden for 28 dage før studiestart.
7. Kronisk behandling med: (a) andet immunsuppressivt middel end systemisk kortikosteroid, (b) patienter, der er under kronisk behandling med NSAID'er med undtagelse af Aspirin i en daglig dosis ≤ 100 mg.
8. Brug af kosttilskud eller komplementære lægemidler/botaniske stoffer, undtagen konventionelle multivitamintilskud, calcium-, selen- og sojatilskud.
9. Patienter med øget risiko for gastrointestinal blødning, såsom patienter med kendt aktivt mave-tarmsår, erosiv gastritis eller varicer, som bekræftet ved gastroskopi udført inden for et år før screening.
10. Alvorlige eller ukontrollerede samtidige sygdomme, der sandsynligvis vil øge risikoen forbundet med TL-118-behandling betydeligt (f. alvorlig kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, betydelig karsygdom, aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, aktiv eller ukontrolleret infektion).
11. Patienten har kendt historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
12. Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
13. Omstændigheder, der kan interferere med absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler.
14. Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer eller sameksisterende tilstande, der udelukker fuld overholdelse af undersøgelsesprotokol, eller enhver anden betingelse, som efter investigator skøn kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse.
15. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol.
16. Kend gravide eller ammende kvinder.
17. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke udøver to præventionsmetoder.