Vom Prüfarzt initiierte Phase-II-Studie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Bei der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt.
2. Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf eine oder zwei Chemotherapielinien nicht angesprochen hat
3. Der Patient hat histologisch oder zytologisch bestätigten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
4. Der Patient weist eine durch radiologische Bildgebungsverfahren messbare Erkrankung auf, wie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert.
5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
6. Ausreichende Nierenfunktion.
7. Ausreichende Leberfunktion
8. Ausreichende Knochenmarkreserve -
9. Lösung akuter unerwünschter Ereignisse im Vorfeld der Therapie.
10. Der Patient kann schlucken.
11. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der aktiven Bestandteile von TL-118
2. Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD).
3. Bekannte ZNS- oder Hirnmetastasen
4. Der Patient hat zuvor drei oder mehr verschiedene Chemotherapien zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten
5. Jede signifikante Änderung der Behandlung innerhalb der 14 Tage vor dem Screening oder ein instabiler medizinischer Zustand, der die Teilnahme oder Bewertung des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
6. Gleichzeitige Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
7. Chronische Behandlung mit: (a) anderen Immunsuppressiva als systemischen Kortikosteroiden, (b) Patienten, die chronisch mit NSAIDs behandelt werden, mit Ausnahme von Aspirin in einer Tagesdosis ≤ 100 mg.
8. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder ergänzenden Arzneimitteln/Pflanzenstoffen, mit Ausnahme herkömmlicher Multivitaminpräparate, Kalzium-, Selen- und Sojapräparate.
9. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Magen-Darm-Blutungen, wie z. B. Patienten mit bekannten aktiven Magen-Darm-Geschwüren, erosiver Gastritis oder Varizen, bestätigt durch eine innerhalb eines Jahres vor dem Screening durchgeführte Gastroskopie.
10. Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die mit der TL-118-Therapie verbundenen Risiken wahrscheinlich erheblich erhöhen (z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, schwere Gefäßerkrankung, aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, aktive oder unkontrollierte Infektion).
11. Der Patient hat eine bekannte oder aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
12. Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
13. Umstände, die die Aufnahme oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen könnten.
14. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder gleichzeitig bestehender Erkrankungen, die die vollständige Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen, oder jede andere Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann.
15. Probanden, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können.
16. Kennen Sie schwangere oder stillende Frauen.
17. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zwei Verhütungsmethoden anwenden.