Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badacza badanie fazy II dla pacjentów z rakiem trzustki

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tzivia Berkman, Tiltan Pharma Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji samego TL-118 lub w połączeniu z chemioterapią raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  2. Miejscowo zaawansowany rak trzustki i/lub rak trzustki z przerzutami, który nie zareagował na jedną lub dwie linie chemioterapii
  3. Pacjent ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka trzustki.
  4. Pacjent ma mierzalną chorobę za pomocą technik obrazowania radiologicznego, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  6. Odpowiednia czynność nerek.
  7. Odpowiednia czynność wątroby
  8. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego -
  9. Ustąpienie ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią.
  10. Pacjent jest w stanie połykać.
  11. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na jeden lub więcej aktywnych składników TL-118
  2. Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  3. Znane przerzuty do OUN lub mózgu
  4. Pacjent otrzymał wcześniej 3 lub więcej różnych chemioterapii w leczeniu raka trzustki
  5. Każda istotna zmiana w leczeniu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub niestabilny stan zdrowia, który może mieć wpływ na udział pacjenta lub ocenę w badaniu.
  6. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  7. Przewlekłe leczenie: (a) lekiem immunosupresyjnym innym niż ogólnoustrojowy kortykosteroid, (b) pacjenci przewlekle leczeni NLPZ z wyjątkiem aspiryny w dawce dobowej ≤ 100 mg.
  8. Stosowanie suplementów lub leków uzupełniających/środków roślinnych, z wyjątkiem konwencjonalnych suplementów multiwitaminowych, suplementów wapnia, selenu i soi.
  9. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, np. pacjenci z rozpoznaną czynną chorobą wrzodową żołądka, nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub żylakami, co potwierdzono gastroskopią wykonaną w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  10. Poważne lub niekontrolowane współistniejące choroby, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko związane z terapią TL-118 (np. ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, istotna choroba naczyń, czynna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, czynne lub niekontrolowane zakażenie).
  11. U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub czynną infekcję wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  12. Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  13. Okoliczności, które mogą zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie.
  14. Historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub współistniejących schorzeń wykluczających pełne przestrzeganie protokołu badania lub jakiekolwiek inne warunki, które według uznania Badacza mogą wykluczać bezpieczne i pełne uczestnictwo w badaniu.
  15. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania.
  16. Poznaj kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące dwóch metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TL-118 sam lub z chemioterapią raka trzustki
Lek: TL-118
Badany produkt TL-118 jest dostarczany w postaci płynu doustnego do codziennego podawania w określonym schemacie dawkowania. Protokół leczenia obejmuje tygodniowe cykle terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Pomiar korzyści klinicznych jest połączeniem pomiarów bólu (zużycie środka przeciwbólowego i nasilenia bólu), stanu sprawności i masy ciała. Korzyść kliniczna wymaga poprawy co najmniej jednego parametru, bez pogorszenia innych, utrzymującej się przez co najmniej 4 tygodnie
Baza do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Baza do 2 lat

Profile bezpieczeństwa i tolerancji będą oceniane przez:

  • Toksyczność lokalna i ogólnoustrojowa.
  • Liczba, rodzaj i stopień toksyczności mierzone przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Baza do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: RR mierzone co 8 tygodni po włączeniu do 2 lat
RR mierzone co 8 tygodni po włączeniu do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: OS mierzone po 16 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub w chwili śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
OS mierzone po 16 i 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub w chwili śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS mierzony po 8 tygodniach od włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat
PFS mierzony po 8 tygodniach od włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tiltan Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLH-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na TL-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami