Studio di fase II avviato dal ricercatore per i pazienti affetti da cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Età almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
2. Carcinoma pancreatico localmente avanzato e/o carcinoma pancreatico metastatico che non ha risposto a una o due linee di chemioterapia
3. Il paziente ha un cancro al pancreas istologicamente o citologicamente confermato.
4. - Il paziente ha una malattia misurabile mediante tecniche di imaging radiologico come definito secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
5. Performance status ECOG ≤ 2
6. Adeguata funzionalità renale.
7. Adeguata funzionalità epatica
8. Adeguata riserva di midollo osseo -
9. Risoluzione degli eventi avversi acuti della terapia precedente.
10. Il paziente è in grado di deglutire.
11. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a uno o più dei componenti attivi TL-118
2. Carenza nota di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
3. Metastasi note del SNC o del cervello
4. Il paziente ha ricevuto 3 o più diverse chemioterapie precedenti per il trattamento del cancro al pancreas
5. Qualsiasi cambiamento significativo nel trattamento entro i 14 giorni prima dello screening o una condizione medica instabile che possa influenzare la partecipazione o la valutazione del paziente allo studio.
6. Uso concomitante di qualsiasi altro prodotto sperimentale o entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
7. Trattamento cronico con: (a) agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi sistemici, (b) pazienti in trattamento cronico con FANS ad eccezione dell'aspirina a una dose giornaliera ≤ 100 mg.
8. Uso di integratori o medicine complementari/botaniche, ad eccezione degli integratori multivitaminici convenzionali, integratori di calcio, selenio e soia.
9. Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale come pazienti con ulcera gastrointestinale attiva nota, gastrite erosiva o varici, come confermato dalla gastroscopia eseguita entro un anno prima dello screening.
10. Malattie coesistenti gravi o incontrollate che possono aumentare significativamente i rischi associati alla terapia con TL-118 (ad es. malattia cardiovascolare grave, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, malattia vascolare significativa, malattia autoimmune attiva o non controllata, infezione attiva o non controllata).
11. Il paziente ha un'infezione storica o attiva nota da HIV, epatite B o epatite C
12. Ferita grave o che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
13. Circostanze che possono interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.
14. Storia di non conformità ai regimi medici o condizioni coesistenti che precludono la piena conformità al protocollo dello studio o qualsiasi altra condizione che, a discrezione dello Sperimentatore, possa precludere la partecipazione sicura e completa allo studio.
15. - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio.
16. Conoscere le donne in gravidanza o che allattano.
17. Donne in età fertile che non esercitano due metodi contraccettivi.