Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení snášenlivosti a účinnosti monoterapie topiramátem u nedávno diagnostikovaných pacientů s epilepsií

24. října 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie flexibilní optimalizace dávek hodnotící snášenlivost a účinnost monoterapie topiramátem u nedávno diagnostikovaných pacientů s epilepsií, kteří jsou naivní nebo u kterých selhala jedna antiepileptická léčba v monoterapii

Účelem této studie optimalizace dávky je posoudit snášenlivost a účinnost monoterapie topiramátem u nedávno diagnostikovaných pacientů s epilepsií, kteří dosud neléčili nebo u kterých selhala léčba jedním antiepileptikem (AED) v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), studii optimalizace dávky k posouzení snášenlivosti a účinnosti topiramátu jako monoterapie u pacientů s nedávno diagnostikovanou epilepsií (do 5 let). Pacienti bez předchozí léčby (pacienti, kteří léčbu nikdy předtím nepodstoupili) a pacienti, u kterých selhalo první AED v monoterapii, jsou povoleni. Selhání je definováno jako nedostatečná účinnost a/nebo snášenlivost daného AED a důvod selhání zaznamená lékař. Nedostatečná účinnost je charakterizována, když byl pacient léčen AED v cílové dávce, ale pacient má stále záchvat. Topiramát bude nejprve titrován až na počáteční cílovou dávku, které bude dosaženo po 4-6 týdnech. Další titrace dávky se řídí klinickou odpovědí jednotlivého pacienta, ale dávka nesmí překročit maximum 400 mg/den [9 mg/kg/den u dětí]. Pokud pacient používá AED při vstupu, AED bude plně vyřazeno po dobu 3 týdnů, počínaje začátkem týdne 2, aby byli všichni pacienti na návštěvě 3 na monoterapii topiramátem. toto 3týdenní období však prodlužte, pokud je to klinicky indikováno. Návštěvy budou prováděny na začátku a po 2, 4, 8, 12, 16 týdnech. Celková doba trvání pro každého pacienta ve studii bude 4 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Během posledních 5 let mu byla diagnostikována epilepsie s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvaty a také parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní
  • Naivní léčba nebo léčba prvním antiepileptikem (AED) v monoterapii, která selhává v účinnosti, snášenlivosti nebo obojím, a nepotřebuje kombinovanou terapii AED
  • Informovaný souhlas u dětí ve věku alespoň 7 let a starších

Kritéria vyloučení:

  • Máte pseudozáchvaty nebo léčitelná příčina záchvatů (např. metabolická porucha, toxická expozice, aktivní infekce nebo neoplazie)
  • Má jakékoli klinicky relevantní progresivní nebo závažné onemocnění (např. jaterní nebo renální insuficience, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
  • Těhotné nebo kojící
  • Má v anamnéze nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
  • Musí mít současnou léčbu furosemidem, hydrochlorothiazidem, inhibitory monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topiramát
Pro děti: Děti zahájí léčbu topiramátem dávkou 0,5 mg/kg večer, následovanou týdenními přírůstky o 0,5 mg/kg/den, dokud není dosaženo počáteční cílové dávky 3 mg/kg/den. Celková denní dávka topiramátu pro děti nesmí překročit 9 mg/kg/den. Dospělí pacienti: Dospělí pacienti zahajují léčbu topiramátem dávkou 25 mg/den večer, po níž následují týdenní přírůstky o 25 mg/den, dokud není dosaženo počáteční cílové dávky 100 mg/den. Dávka topiramátu může být zvýšena na optimální dávku s týdenním přírůstkem o 0,5 mg/kg/den pro děti a 25 mg/den pro dospělé podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Topiramát
Pacienti budou dostávat tablety topiramátu dvakrát denně perorálně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se snížením počtu záchvatů větším nebo rovným 50 % během posledních 4 měsíců léčby
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
Procento účastníků se snížením počtu záchvatů větším nebo rovným 75 % během posledních 4 měsíců léčby
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
Procento účastníků bez záchvatů během posledních 4 měsíců léčby
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším nebo rovným 50 %, 75 % a 100 % snížení počtu záchvatů podle typů záchvatů (částečné, sekundárně generalizované a generalizované tonické a klonické záchvaty) po 16 týdnech
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 4
Procento účastníků s větším nebo rovným 50 %, 75 % a 100 % snížením počtu záchvatů podle frekvence záchvatů (méně než 4, 4 až 10 a větší než 10) po 16 týdnech
Časové okno: 4. měsíc
4. měsíc
Všeobecné klinické hodnocení před a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a měsíc 4
Obecné klinické hodnocení se měří klinickou globální škálou dojmů. Škála se používá k hodnocení účastníků jako velmi dobré, dobré, poměrně dobré, střední a špatné před léčbou (1. návštěva) a po léčbě (návštěva 6).
Výchozí stav (den 0) a měsíc 4
Procento účastníků s 50%, 75% a 100% snížením počtu záchvatů s předchozí léčbou nebo bez ní
Časové okno: 4. měsíc
4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag VIETNAM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení