Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere tolerabilitet og effektivitet af topiramat monoterapi hos nyligt diagnosticerede patienter med epilepsi

24. oktober 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Åbent forsøg med fleksibel dosisoptimering, der vurderer tolerabilitet og effektivitet af topiramat monoterapi hos nyligt diagnosticerede patienter med epilepsi, som er behandlingsnaive eller har fejlet én antiepileptisk lægemiddelbehandling i monoterapi

Formålet med denne dosisoptimeringsundersøgelse er at vurdere tolerabilitet og effektivitet af topiramat monoterapi hos nyligt diagnosticerede patienter med epilepsi, som er behandlingsnaive eller har fejlet én antiepileptisk lægemiddel (AED) behandling i monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærke (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), dosisoptimeringsforsøg for at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topiramat som monoterapi hos nyligt (inden for 5 år) diagnosticerede patienter med epilepsi. Behandlingsnaive patienter (patienter, der aldrig har modtaget behandlingen før) og patienter, der fejlede på deres første AED i monoterapi, er tilladt. Fejl defineres som manglende effektivitet og/eller tolerabilitet af den pågældende AED, og ​​årsagen til fejlen registreres af lægen. Manglende effekt er karakteriseret, når patienten er blevet behandlet med AED ved måldosis, men patienten stadig har anfald. Topiramat vil først blive titreret op til en initial måldosis, som nås efter 4-6 uger. Yderligere dosistitrering er styret af den enkelte patients kliniske respons, men dosis må ikke overstige et maksimum på 400 mg/dag [9mg/kg/dag for børn]. Hvis patienten bruger en AED ved indgangen, vil AED'en blive helt nedtrappet over en periode på 3 uger, startende i begyndelsen af ​​uge 2, for at have alle patienter i topiramat monoterapi ved besøg 3. Nedtrapning af AED'en kan evt. dog forlænge denne 3-ugers periode, hvis det er klinisk indiceret. Besøg vil blive udført ved baseline og efter 2, 4, 8, 12, 16 uger. Den samlede varighed for hver patient i undersøgelsen vil være 4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med epilepsi inden for de seneste 5 år med primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald samt partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
  • Terapi naiv eller behandlet med deres første anti-epileptiske lægemiddel (AED) i monoterapi, der ikke har effekt, tolerabilitet eller begge dele, og som ikke har behov for en kombinations AED-behandling
  • Informeret samtykke til børn på mindst 7 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har pseudoseanfald eller den behandlelige årsag til anfaldene (f.eks. metabolisk lidelse, toksisk eksponering, aktiv infektion eller neoplasi)
  • Har nogen klinisk relevant progressiv eller alvorlig sygdom (f.eks. lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk forstyrrelse)
  • Gravid eller ammende
  • Har en historie eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug
  • Skal have på nuværende behandling med furosemid, hydrochlorthiazid, monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topiramat
Til børn: Børn vil begynde på topiramat med en dosis på 0,5 mg/kg om aftenen, efterfulgt af 0,5 mg/kg/dag ugentlige intervaller, indtil en initial måldosis på 3 mg/kg/dag er nået. Den samlede daglige topiramatdosis til børn må ikke overstige 9 mg/kg/dag. Til voksne patienter: Voksne patienter starter på topiramat med en dosis på 25 mg/dag om aftenen, efterfulgt af ugentlige stigninger på 25 mg/dag, indtil en initial måldosis på 100 mg/dag er nået. Dosis af topiramat kan øges til den optimale dosis med ugentlige stigninger på 0,5 mg/kg/dag og på 25 mg/dag for henholdsvis børn og voksne efter investigators skøn.
Medicin: Topiramat
Patienterne vil modtage topiramat-tablet to gange dagligt oralt i op til 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reduktion i antallet af anfald større end eller lig med 50 % i løbet af de sidste 4 måneders behandling
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Procentdel af deltagere med reduktion i antallet af anfald større end eller lig med 75 % i løbet af de sidste 4 måneders behandling
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Procentdel af anfaldsfrie deltagere i løbet af de sidste 4 måneders behandling
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Måned 1, Måned 3 og Måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 %, 75 % og 100 % reduktion i anfald i henhold til anfaldstyperne (partielle, sekundært generaliserede og generaliserede toniske og kloniske anfald) efter 16 uger
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Måned 1, Måned 3 og Måned 4
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 %, 75 % og 100 % reduktion i anfald i henhold til anfaldshyppigheden (mindre end 4, 4 til 10 og større end 10) efter 16 uger
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Generel klinisk vurdering før og efter behandling
Tidsramme: Baseline (dag 0) og måned 4
Den generelle kliniske vurdering måles ved klinisk global indtryksskala. Skalaen bruges til at bedømme deltagerne som meget gode, gode, ret gode, middel og Dårlige før (besøg 1) og efter behandling (besøg 6).
Baseline (dag 0) og måned 4
Procentdel af deltagere med større end eller lig med 50 %, 75 % og 100 % reduktion i anfald med eller uden tidligere behandling
Tidsramme: Måned 4
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Anden identifikator: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Anden identifikator: Janssen-Cilag VIETNAM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger