Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости и эффективности монотерапии топираматом у недавно диагностированной эпилепсии

24 октября 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование по оптимизации гибкой дозы для оценки переносимости и эффективности монотерапии топираматом у недавно диагностированных пациентов с эпилепсией, которые ранее не лечились или которым не удалось пройти один курс монотерапии противоэпилептическими препаратами

Целью данного исследования по оптимизации дозы является оценка переносимости и эффективности монотерапии топираматом у недавно диагностированных пациентов с эпилепсией, которые ранее не лечились или у которых монотерапия одним противоэпилептическим препаратом (ПЭП) оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование (все люди знают суть вмешательства) по оптимизации дозы для оценки переносимости и эффективности топирамата в качестве монотерапии у недавно (в течение 5 лет) пациентов с диагностированной эпилепсией. К участию допускаются пациенты, ранее не получавшие лечение (пациенты, которые никогда ранее не получали лечение), а также пациенты, у которых первый ПЭП в монотерапии оказался неэффективным. Неудача определяется как недостаточная эффективность и/или переносимость данного ПЭП, а причина неудачи фиксируется врачом. Отсутствие эффективности характеризуется, когда пациента лечили ПЭП в целевой дозе, но у него все еще наблюдаются судороги. Сначала топирамат титруют до начальной целевой дозы, которая будет достигнута через 4–6 недель. Дальнейшее титрование дозы зависит от клинического ответа отдельного пациента, но доза не может превышать максимальную дозу 400 мг/день [9 мг/кг/день для детей]. Если пациент использует ПЭП при поступлении, его дозировка будет полностью снижена в течение 3 недель, начиная с начала 2-й недели, чтобы все пациенты получали монотерапию топираматом на 3-м визите. Снижение дозы ПЭП может, однако продлите этот 3-недельный период, если есть клинические показания. Посещения будут проводиться исходно и через 2, 4, 8, 12, 16 недель. Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит 4 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
139

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В течение последних 5 лет у вас была диагностирована эпилепсия с первично-генерализованными тонико-клоническими припадками (PGTC), а также с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее.
  • Ранее не получавшие терапию или получавшие лечение первым противоэпилептическим препаратом (ПЭП) в виде монотерапии, которая не эффективна, не переносима или и то, и другое, и не нуждается в комбинированной терапии ПЭП.
  • Информированное согласие у детей от 7 лет и старше

Критерии исключения:

  • Имеются псевдосудороги или поддающаяся лечению причина судорог (например, нарушение обмена веществ, токсическое воздействие, активная инфекция или неоплазия)
  • Имеет какое-либо клинически значимое прогрессирующее или серьезное заболевание (например, печеночную или почечную недостаточность, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, психиатрические или метаболические нарушения).
  • Беременные или кормящие грудью
  • Имеет историю или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Необходимо иметь при текущем лечении фуросемидом, гидрохлоротиазидом, ингибиторами моноаминоксидазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Топирамат
Для детей: дети начинают прием топирамата с дозы 0,5 мг/кг вечером, с последующим еженедельным увеличением дозы по 0,5 мг/кг/день до достижения начальной целевой дозы 3 мг/кг/день. Общая суточная доза топирамата для детей не должна превышать 9 мг/кг/сут. Для взрослых пациентов: Взрослые пациенты начинают прием топирамата с дозы 25 мг/день вечером с последующим еженедельным увеличением дозы по 25 мг/день до достижения начальной целевой дозы 100 мг/день. По усмотрению исследователя доза топирамата может быть увеличена до оптимальной с еженедельным увеличением на 0,5 мг/кг/день и 25 мг/день для детей и взрослых соответственно.
Лекарство: Топирамат
Пациенты будут получать таблетки топирамата два раза в день перорально в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых количество приступов снизилось более или равно 50% за последние 4 месяца лечения
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
Процент участников, у которых количество приступов снизилось более или равно 75% за последние 4 месяца лечения
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
Процент участников без приступов в течение последних 4 месяцев лечения
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уменьшением приступов более чем или равным 50%, 75% и 100% в зависимости от типа приступов (частичные, вторично генерализованные и генерализованные тонические и клонические приступы) через 16 недель
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 4
Процент участников со снижением приступов более или равным 50%, 75% и 100% в зависимости от частоты приступов (менее 4, от 4 до 10 и более 10) через 16 недель
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4
Общая клиническая оценка до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и 4-й месяц
Общая клиническая оценка измеряется по клинической глобальной шкале впечатлений. Шкала используется для оценки участников на очень хорошие, хорошие, довольно хорошие, средние и плохие до (посещение 1) и после лечения (посещение 6).
Исходный уровень (0-й день) и 4-й месяц
Процент участников со снижением приступов, превышающим или равным 50%, 75% и 100%, с предварительным лечением или без него
Временное ограничение: Месяц 4
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag VIETNAM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками