Uno studio per valutare la tollerabilità e l'efficacia della monoterapia con topiramato in pazienti con epilessia recentemente diagnosticata

Si tratta di uno studio in aperto (tutti conoscono l'identità dell'intervento), studio di ottimizzazione della dose per valutare la tollerabilità e l'efficacia del topiramato come monoterapia in pazienti con epilessia recentemente diagnosticata (entro 5 anni). Sono ammessi i pazienti naive al trattamento (pazienti che non hanno mai ricevuto il trattamento prima) e i pazienti che hanno fallito con il loro primo FAE in monoterapia. Il fallimento è definito come una mancanza di efficacia e/o tollerabilità di quel DAE e il motivo del fallimento viene registrato dal medico. Una mancanza di efficacia è caratterizzata quando il paziente è stato trattato con AED alla dose target ma ha ancora convulsioni. Il topiramato verrà prima titolato fino ad una dose target iniziale che verrà raggiunta dopo 4-6 settimane. L'ulteriore titolazione della dose è guidata dalla risposta clinica del singolo paziente, ma la dose non può superare un massimo di 400 mg/giorno [9 mg/kg/giorno per i bambini]. Se il paziente utilizza un DAE all'ingresso, il DAE verrà completamente ridotto gradualmente in un periodo di 3 settimane, a partire dall'inizio della settimana 2, in modo da avere tutti i pazienti in monoterapia con topiramato alla visita 3. La riduzione graduale del DAE può, tuttavia, estendere questo periodo di 3 settimane se clinicamente indicato. Le visite verranno eseguite al basale e dopo 2, 4, 8, 12, 16 settimane. La durata totale per ciascun paziente nello studio sarà di 4 mesi.