Un estudio para evaluar la tolerabilidad y eficacia de la monoterapia con topiramato en pacientes con epilepsia recientemente diagnosticada

Este es un ensayo abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) y de optimización de dosis para evaluar la tolerabilidad y eficacia del topiramato como monoterapia en pacientes con epilepsia diagnosticados recientemente (dentro de los 5 años). Se permiten pacientes sin tratamiento previo (pacientes que nunca han recibido el tratamiento antes) y pacientes que fracasaron con su primer FAE en monoterapia. El fracaso se define como la falta de eficacia y/o tolerabilidad de ese DEA y el médico registra el motivo del fracaso. Una falta de eficacia se caracteriza cuando el paciente ha sido tratado con FAE en la dosis objetivo pero el paciente todavía tiene convulsiones. Primero se ajustará el topiramato hasta una dosis objetivo inicial que se alcanzará después de 4 a 6 semanas. El ajuste adicional de la dosis se guía por la respuesta clínica de cada paciente individual, pero la dosis no puede exceder un máximo de 400 mg/día [9 mg/kg/día para niños]. Si el paciente usa un DEA al ingresar, el DEA se reducirá completamente durante un período de 3 semanas, comenzando al comienzo de la semana 2, para que todos los pacientes estén en monoterapia con topiramato en la visita 3. La reducción gradual del DEA puede, sin embargo, extienda este período de 3 semanas si está clínicamente indicado. Las visitas se realizarán al inicio y después de 2, 4, 8, 12, 16 semanas. La duración total de cada paciente del estudio será de 4 meses.