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Um estudo para avaliar a tolerabilidade e eficácia da monoterapia com topiramato em pacientes recentemente diagnosticados com epilepsia

24 de outubro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Ensaio aberto de otimização de dose flexível que avalia a tolerabilidade e a eficácia da monoterapia com topiramato em pacientes recentemente diagnosticados com epilepsia que nunca foram tratados ou que falharam em um tratamento com medicamento antiepiléptico em monoterapia

O objetivo deste estudo de otimização de dose é avaliar a tolerabilidade e eficácia da monoterapia com topiramato em pacientes recentemente diagnosticados com epilepsia que nunca foram tratados ou que falharam no tratamento com um medicamento antiepiléptico (AED) em monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de otimização de dose para avaliar a tolerabilidade e eficácia do topiramato como monoterapia em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticados (dentro de 5 anos). Pacientes virgens de tratamento (pacientes que nunca receberam o tratamento antes) e pacientes que falharam em seu primeiro DEA em monoterapia são permitidos. A falha é definida como a falta de eficácia e/ou tolerabilidade daquele DEA e o motivo da falha é registrado pelo médico. A falta de eficácia é caracterizada quando o paciente foi tratado com DEA na dose alvo, mas ainda apresenta convulsões. O topiramato será primeiro titulado até uma dose alvo inicial que será alcançada após 4-6 semanas. A titulação adicional da dose é orientada pela resposta clínica de cada paciente, mas a dose não pode exceder um máximo de 400 mg/dia [9 mg/kg/dia para crianças]. Se o paciente usar um DEA na entrada, o DEA será totalmente reduzido durante um período de 3 semanas, começando no início da semana 2, para que todos os pacientes recebam monoterapia com topiramato na visita 3. A redução gradual do DEA pode, no entanto, estenda este período de 3 semanas se clinicamente indicado. As visitas serão realizadas no início do estudo e após 2, 4, 8, 12, 16 semanas. A duração total de cada paciente do estudo será de 4 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
      • Hochiminh, Vietnã

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Foi diagnosticado com epilepsia nos últimos 5 anos com crises tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC), bem como crises parciais com ou sem generalização secundária
  • Terapia ingênua ou sendo tratado com seu primeiro medicamento antiepiléptico (DEA) em monoterapia que falha em eficácia, tolerabilidade ou ambas, e não necessita de terapia combinada de DEA
  • Assentimento informado em crianças com pelo menos 7 anos ou mais

Critérios de exclusão:

  • Tiver pseudoconvulsões ou a causa tratável das convulsões (por exemplo, distúrbio metabólico, exposição tóxica, infecção ativa ou neoplasia)
  • Tem alguma doença progressiva ou grave clinicamente relevante (por exemplo, insuficiência hepática ou renal, distúrbio cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrino, neurológico, psiquiátrico ou metabólico significativo)
  • Grávida ou amamentando
  • Tem histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
  • Deve ter tratamento atual com furosemida, hidroclorotiazida, inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Topiramato
Para crianças: As crianças começarão a tomar topiramato com uma dosagem de 0,5 mg/kg à noite, seguida de incrementos semanais de 0,5 mg/kg/dia até que uma dose alvo inicial de 3 mg/kg/dia seja atingida. A dose diária total de topiramato para crianças não pode exceder 9mg/kg/dia. Para pacientes adultos: Pacientes adultos iniciam o topiramato com uma dose de 25 mg/dia à noite, seguida de incrementos semanais de 25 mg/dia até atingir uma dose alvo inicial de 100 mg/dia. A dose de topiramato pode ser aumentada até a dose ideal com incrementos semanais de 0,5 mg/kg/dia e de 25 mg/dia para crianças e adultos, respectivamente, a critério do investigador.
Medicamento: Topiramato
Os pacientes receberão comprimido de topiramato duas vezes ao dia por via oral até 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com redução no número de convulsões maior ou igual a 50%, durante os últimos 4 meses de tratamento
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 4
Mês 1, Mês 3 e Mês 4
Porcentagem de participantes com redução no número de convulsões maior ou igual a 75%, durante os últimos 4 meses de tratamento
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 4
Mês 1, Mês 3 e Mês 4
Porcentagem de participantes livres de convulsões durante os últimos 4 meses de tratamento
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 4
Mês 1, Mês 3 e Mês 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50%, 75% e 100% nas convulsões de acordo com os tipos de convulsão (crises tônicas e clônicas parciais, secundariamente generalizadas e generalizadas) após 16 semanas
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 4
Mês 1, Mês 3 e Mês 4
Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50%, 75% e 100% nas convulsões de acordo com a frequência das convulsões (menos de 4, 4 a 10 e maior que 10) após 16 semanas
Prazo: Mês 4
Mês 4
Avaliação Clínica Geral Antes e Depois do Tratamento
Prazo: Linha de base (dia 0) e mês 4
A avaliação clínica geral é medida pela escala de impressão clínica global. A escala é utilizada para classificar os participantes como muito bom, bom, bastante bom, médio e Ruim antes (Visita 1) e depois do tratamento (Visita 6).
Linha de base (dia 0) e mês 4
Porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50%, 75% e 100% nas convulsões com ou sem tratamento prévio
Prazo: Mês 4
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Outro identificador: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Outro identificador: Janssen-Cilag VIETNAM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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