Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus topiramaattimonoterapian siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin joustava annoksen optimointikoe, jossa arvioidaan topiramaattimonoterapian siedettävyyttä ja tehoa äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet yhdessä epilepsialääkkeessä monoterapiassa

Tämän annoksen optimointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaattimonoterapian siedettävyyttä ja tehoa äskettäin diagnosoiduilla epilepsiapotilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka ovat epäonnistuneet yhdessä epilepsialääkkeellä (AED) monoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), annoksen optimointitutkimus, jolla arvioidaan topiramaatin siedettävyyttä ja tehoa monoterapiana äskettäin (5 vuoden sisällä) diagnosoiduilla epilepsiapotilailla. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa aiemmin) ja potilaat, jotka eivät saaneet ensimmäistä AED-hoitoaan monoterapiassa, ovat sallittuja. Epäonnistuminen määritellään kyseisen AED:n tehon ja/tai siedettävyyden puutteeksi, ja lääkäri kirjaa ylös epäonnistumisen syyn. Tehon puute on tunnusomaista, kun potilasta on hoidettu AED:llä tavoiteannoksella, mutta potilaalla on edelleen kohtauksia. Topiramaatti titrataan ensin alkuperäiseen tavoiteannokseen asti, joka saavutetaan 4-6 viikon kuluttua. Annoksen lisätitraus määräytyy yksittäisen potilaan kliinisen vasteen perusteella, mutta annos ei saa ylittää enintään 400 mg/vrk [9 mg/kg/vrk lapsille]. Jos potilas käyttää AED:tä saapuessaan, AED:tä pienennetään kokonaan 3 viikon aikana viikon 2 alusta alkaen, jotta kaikki potilaat saavat topiramaattimonoterapiaa käynnillä 3. AED:n pienentäminen voi pidennä tätä 3 viikon ajanjaksoa, jos se on kliinisesti aiheellista. Käynnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 2, 4, 8, 12, 16 viikon kuluttua. Jokaisen potilaan kokonaiskesto tutkimuksessa on 4 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu epilepsia viimeisten 5 vuoden aikana, ja hänellä on ollut primaarisia yleistyneitä tonic-kloonisia (PGTC) kohtauksia sekä osittain alkaneita kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
  • Ei ole saanut hoitoa tai jota hoidetaan ensimmäisellä epilepsialääkkeellä (AED) monoterapiassa, jonka teho, siedettävyys tai molemmat epäonnistuvat, ja jotka eivät tarvitse AED-yhdistelmähoitoa
  • Ilmoitettu suostumus vähintään 7-vuotiaille lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on pseudokohtauksia tai kohtausten hoidettava syy (esim. aineenvaihduntahäiriö, myrkyllinen altistuminen, aktiivinen infektio tai neoplasia)
  • Onko sinulla kliinisesti merkittävä etenevä tai vakava sairaus (esim. maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hänellä on ollut tai epäilee alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • On oltava tällä hetkellä hoidossa furosemidilla, hydroklooritiatsidilla ja monoamiinioksidaasin estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Topiramaatti
Lapset: Lapset aloittavat topiramaattiannoksen 0,5 mg/kg/vrk iltaisin, minkä jälkeen annoksella 0,5 mg/kg/vrk viikoittain, kunnes saavutetaan alkuperäinen tavoiteannos 3 mg/kg/vrk. Päivittäinen topiramaatin kokonaisannos lapsille ei saa ylittää 9 mg/kg/vrk. Aikuiset potilaat: Aikuiset potilaat aloittavat topiramaattiannoksen 25 mg/vrk iltaisin, minkä jälkeen annosta lisätään viikoittain 25 mg/vrk, kunnes saavutetaan alkuperäinen tavoiteannos 100 mg/vrk. Topiramaatin annosta voidaan suurentaa optimaaliseksi annokseksi viikoittain 0,5 mg/kg/vrk ja aikuisille 25 mg/vrk, vastaavasti tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Topiramaatti
Potilaat saavat topiramaattitabletin kahdesti päivässä suun kautta 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten määrä on vähentynyt enemmän kuin 50 % viimeisten 4 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten määrä on vähentynyt vähintään 75 % viimeisten 4 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
Kohtauksista vapaiden osallistujien prosenttiosuus 4 viimeisten hoitokuukausien aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtaukset ovat vähentyneet vähintään 50 %, 75 % ja 100 % kohtaustyyppien mukaan (osittaiset, toissijaisesti yleistyneet ja yleistyneet tooniset ja klooniset kohtaukset) 16 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtaukset ovat vähentyneet enemmän kuin 50 %, 75 % ja 100 % kohtausten tiheyden mukaan (vähemmän kuin 4, 4 - 10 ja enemmän kuin 10) 16 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4
Yleinen kliininen arvio ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 4
Yleistä kliinistä arviointia mitataan kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla. Asteikolla osallistujat arvostetaan erittäin hyväksi, hyväksi, melko hyväksi, keskitasoksi ja huonoksi ennen (käynti 1) ja hoidon jälkeen (käynti 6).
Lähtötilanne (päivä 0) ja kuukausi 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtaukset ovat vähentyneet vähintään 50 %, 75 % ja 100 % aikaisemmalla hoidolla tai ilman
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Muu tunniste: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Muu tunniste: Janssen-Cilag VIETNAM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia