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Une étude pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la monothérapie par topiramate chez les patients épileptiques récemment diagnostiqués

24 octobre 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Essai ouvert d'optimisation de dose flexible évaluant la tolérance et l'efficacité du topiramate en monothérapie chez des patients épileptiques récemment diagnostiqués qui sont naïfs de traitement ou ont échoué à un traitement antiépileptique en monothérapie

Le but de cette étude d'optimisation de dose est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité du topiramate en monothérapie chez les patients épileptiques récemment diagnostiqués qui sont naïfs de traitement ou qui ont échoué à un traitement antiépileptique (AED) en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert (tout le monde connaît l'identité de l'intervention) d'optimisation de dose visant à évaluer la tolérabilité et l'efficacité du topiramate en monothérapie chez les patients épileptiques récemment (dans les 5 ans) diagnostiqués. Les patients naïfs de traitement (patients n’ayant jamais reçu le traitement auparavant) et les patients ayant échoué à leur premier DAE en monothérapie sont autorisés. L'échec est défini comme un manque d'efficacité et/ou de tolérabilité de ce DAE et la raison de l'échec est enregistrée par le médecin. Un manque d'efficacité se caractérise lorsque le patient a été traité avec un DAE à la dose cible mais qu'il présente toujours des convulsions. Le topiramate sera d'abord titré jusqu'à une dose cible initiale qui sera atteinte après 4 à 6 semaines. L'ajustement ultérieur de la dose est guidé par la réponse clinique de chaque patient, mais la dose ne peut pas dépasser un maximum de 400 mg/jour [9 mg/kg/jour pour les enfants]. Si le patient utilise un DAE à l'entrée, le DAE sera complètement réduit sur une période de 3 semaines, à partir du début de la semaine 2, afin que tous les patients soient sous topiramate en monothérapie lors de la visite 3. La réduction progressive du DAE peut, cependant, prolongez cette période de 3 semaines si cela est cliniquement indiqué. Les visites seront effectuées au départ et après 2, 4, 8, 12, 16 semaines. La durée totale pour chaque patient de l'étude sera de 4 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
139

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
      • Hochiminh, Viêt Nam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A reçu un diagnostic d'épilepsie au cours des 5 dernières années avec des crises tonico-cloniques généralisées primaires (PGTC) ainsi que des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire
  • Naïf de traitement ou traité avec son premier médicament antiépileptique (DEA) en monothérapie dont l'efficacité, la tolérance ou les deux échouent, et qui n'a pas besoin d'une thérapie combinée de DEA
  • Consentement éclairé chez les enfants d'au moins 7 ans et plus

Critères d'exclusion :

  • avez des pseudo-convulsions ou une cause traitable des convulsions (p. ex., trouble métabolique, exposition à un produit toxique, infection active ou néoplasie)
  • Présente une maladie évolutive ou grave cliniquement pertinente (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques importants)
  • Enceinte ou allaitante
  • A des antécédents ou des soupçons d’abus d’alcool ou de drogues
  • Doit suivre un traitement actuel par furosémide, hydrochlorothiazide, inhibiteurs de la monoamine oxydase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Topiramate
Pour les enfants : les enfants commenceront à prendre du topiramate avec une dose de 0,5 mg/kg le soir, suivie par des augmentations hebdomadaires de 0,5 mg/kg/jour jusqu'à ce qu'une dose cible initiale de 3 mg/kg/jour soit atteinte. La dose quotidienne totale de topiramate pour les enfants ne doit pas dépasser 9 mg/kg/jour. Pour les patients adultes : Les patients adultes commencent le topiramate avec une dose de 25 mg/jour le soir, suivie d'augmentations hebdomadaires de 25 mg/jour jusqu'à ce qu'une dose cible initiale de 100 mg/jour soit atteinte. La dose de topiramate peut être augmentée jusqu'à la dose optimale par augmentations hebdomadaires de 0,5 mg/kg/jour et de 25 mg/jour pour les enfants et les adultes, respectivement, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Topiramate
Les patients recevront un comprimé de topiramate deux fois par jour par voie orale jusqu'à 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction du nombre de crises supérieure ou égale à 50 %, au cours des 4 derniers mois de traitement
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 4
Mois 1, Mois 3 et Mois 4
Pourcentage de participants avec une réduction du nombre de crises supérieure ou égale à 75 %, au cours des 4 derniers mois de traitement
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 4
Mois 1, Mois 3 et Mois 4
Pourcentage de participants sans crises au cours des 4 derniers mois de traitement
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 4
Mois 1, Mois 3 et Mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction supérieure ou égale à 50 %, 75 % et 100 % des crises selon les types de crises (crises toniques et cloniques partielles, secondairement généralisées et généralisées) après 16 semaines
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 4
Mois 1, Mois 3 et Mois 4
Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 %, 75 % et 100 % des crises selon la fréquence des crises (moins de 4, 4 à 10 et supérieure à 10) après 16 semaines
Délai: Mois 4
Mois 4
Évaluation clinique générale avant et après le traitement
Délai: Référence (jour 0) et mois 4
L'évaluation clinique générale est mesurée par l'échelle d'impression clinique globale. L'échelle est utilisée pour noter les participants comme étant très bon, bon, assez bon, moyen et mauvais avant (visite 1) et après le traitement (visite 6).
Référence (jour 0) et mois 4
Pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 50 %, 75 % et 100 % des crises avec ou sans traitement antérieur
Délai: Mois 4
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Autre identifiant: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Autre identifiant: Janssen-Cilag VIETNAM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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