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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Topiramat-Monotherapie bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Epilepsie

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene Studie zur flexiblen Dosisoptimierung zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Topiramat-Monotherapie bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Epilepsie, die behandlungsnaiv sind oder bei denen eine antiepileptische Arzneimittelbehandlung in der Monotherapie versagt hat

Der Zweck dieser Dosisoptimierungsstudie besteht darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Topiramat-Monotherapie bei kürzlich diagnostizierten Patienten mit Epilepsie zu beurteilen, die behandlungsnaiv sind oder bei denen eine Behandlung mit einem Antiepileptikum (AED) in der Monotherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) Dosisoptimierungsstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Topiramat als Monotherapie bei kürzlich (innerhalb von 5 Jahren) diagnostizierten Patienten mit Epilepsie. Zugelassen sind behandlungsnaive Patienten (Patienten, die die Behandlung noch nie zuvor erhalten haben) und Patienten, bei denen der erste AED in der Monotherapie versagt hat. Ein Versagen wird als mangelnde Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit dieses AED definiert und der Grund für das Versagen wird vom Arzt erfasst. Ein Mangel an Wirksamkeit ist charakterisiert, wenn der Patient mit AED in der Zieldosis behandelt wurde, der Patient aber immer noch einen Anfall hat. Topiramat wird zunächst auf eine anfängliche Zieldosis titriert, die nach 4–6 Wochen erreicht wird. Die weitere Dosistitration richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten, die Dosis darf jedoch maximal 400 mg/Tag [9 mg/kg/Tag für Kinder] nicht überschreiten. Wenn der Patient bei der Aufnahme einen AED verwendet, wird der AED über einen Zeitraum von 3 Wochen, beginnend mit Beginn der zweiten Woche, vollständig reduziert, damit alle Patienten bei Besuch 3 eine Topiramat-Monotherapie erhalten. Das Ausschalten des AED kann dazu führen, dass Allerdings kann dieser Zeitraum von drei Wochen verlängert werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Besuche werden zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8, 12, 16 Wochen durchgeführt. Die Gesamtdauer für jeden Patienten in der Studie beträgt 4 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde in den letzten 5 Jahren Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen sowie partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung diagnostiziert
  • Therapienaiv oder mit ihrem ersten Antiepileptikum (AED) in Monotherapie behandelt, dessen Wirksamkeit, Verträglichkeit oder beides fehlschlägt, und die keine kombinierte AED-Therapie benötigen
  • Einverständniserklärung bei Kindern ab 7 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter Pseudoanfällen oder haben eine behandelbare Ursache für die Anfälle (z. B. Stoffwechselstörung, toxische Einwirkung, aktive Infektion oder Neoplasie).
  • Hat eine klinisch relevante fortschreitende oder schwere Erkrankung (z. B. Leber- oder Niereninsuffizienz, erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, psychiatrische oder metabolische Störung)
  • Schwanger oder stillend
  • Hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Muss bei aktueller Behandlung mit Furosemid, Hydrochlorothiazid und Monoaminoxidasehemmern vorhanden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topiramat
Für Kinder: Kinder beginnen mit Topiramat mit einer Dosierung von 0,5 mg/kg am Abend, gefolgt von wöchentlichen Steigerungen um 0,5 mg/kg/Tag, bis eine anfängliche Zieldosis von 3 mg/kg/Tag erreicht ist. Die gesamte tägliche Topiramatdosis für Kinder darf 9 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Für erwachsene Patienten: Erwachsene Patienten beginnen mit Topiramat mit einer Dosierung von 25 mg/Tag am Abend, gefolgt von wöchentlichen Steigerungen von 25 mg/Tag, bis eine anfängliche Zieldosis von 100 mg/Tag erreicht ist. Die Topiramat-Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes in wöchentlichen Schritten von 0,5 mg/kg/Tag bzw. 25 mg/Tag für Kinder und Erwachsene auf die optimale Dosis erhöht werden.
Arzneimittel: Topiramat
Die Patienten erhalten bis zu 16 Wochen lang zweimal täglich eine Topiramat-Tablette oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Anfälle während der letzten 4 Monate der Behandlung um mehr als oder gleich 50 % reduziert wurde
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Anfälle während der letzten 4 Monate der Behandlung um mehr als oder gleich 75 % zurückgegangen ist
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Prozentsatz der anfallsfreien Teilnehmer während der letzten 4 Monate der Behandlung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Monat 1, Monat 3 und Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anfälle um mehr als oder gleich 50 %, 75 % und 100 % je nach Anfallstyp (partielle, sekundär generalisierte und generalisierte tonische und klonische Anfälle) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Monat 1, Monat 3 und Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anfälle um mehr als oder gleich 50 %, 75 % und 100 % gemäß der Anfallshäufigkeit (weniger als 4, 4 bis 10 und mehr als 10) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4
Allgemeine klinische Beurteilung vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Monat 4
Die allgemeine klinische Beurteilung wird anhand der klinischen Gesamteindrucksskala gemessen. Mithilfe der Skala werden die Teilnehmer vor (Besuch 1) und nach der Behandlung (Besuch 6) als sehr gut, gut, ziemlich gut, mittel und mangelhaft bewertet.
Ausgangswert (Tag 0) und Monat 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Anfälle um mehr als oder gleich 50 %, 75 % und 100 % mit oder ohne vorherige Behandlung
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Andere Kennung: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Andere Kennung: Janssen-Cilag VIETNAM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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