Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topiramaat-monotherapie te beoordelen bij recent gediagnosticeerde patiënten met epilepsie

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Open flexibel dosisoptimalisatieonderzoek ter beoordeling van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topiramaat-monotherapie bij onlangs gediagnosticeerde patiënten met epilepsie die behandelingsnaïef zijn of bij wie één behandeling met anti-epileptische geneesmiddelen in monotherapie heeft gefaald

Het doel van dit dosisoptimalisatieonderzoek is het beoordelen van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topiramaat monotherapie bij recent gediagnosticeerde patiënten met epilepsie die behandelingsnaïef zijn of bij wie één behandeling met anti-epileptica (AED) als monotherapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), dosisoptimalisatieonderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van topiramaat als monotherapie bij recent (binnen 5 jaar) gediagnosticeerde patiënten met epilepsie te beoordelen. Behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die de behandeling nog nooit eerder hebben ondergaan) en patiënten bij wie hun eerste AED in monotherapie faalde, zijn toegestaan. Falen wordt gedefinieerd als een gebrek aan werkzaamheid en/of verdraagbaarheid van die AED en de reden voor falen wordt door de arts vastgelegd. Er is sprake van een gebrek aan werkzaamheid wanneer de patiënt is behandeld met AED in de doeldosis, maar de patiënt nog steeds een aanval heeft. Topiramaat zal eerst worden getitreerd tot een initiële streefdosis die na 4-6 weken zal worden bereikt. Verdere dosistitratie wordt bepaald op basis van de klinische respons van de individuele patiënt, maar de dosis mag niet hoger zijn dan maximaal 400 mg/dag [9 mg/kg/dag voor kinderen]. Als de patiënt bij binnenkomst een AED gebruikt, wordt de AED, beginnend aan het begin van week 2, gedurende een periode van 3 weken volledig afgebouwd, zodat alle patiënten bij bezoek 3 topiramaat-monotherapie krijgen. Het afbouwen van de AED kan, verleng deze periode van 3 weken echter indien klinisch geïndiceerd. Bezoeken worden uitgevoerd bij aanvang en na 2, 4, 8, 12, 16 weken. De totale duur voor elke patiënt in het onderzoek bedraagt ​​4 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
139

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd met epilepsie met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen en partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
  • Therapie-naïef, of behandeld worden met hun eerste anti-epilepticum (AED) in monotherapie dat faalt wat betreft werkzaamheid, verdraagbaarheid of beide, en geen behoefte heeft aan een combinatie-AED-therapie
  • Geïnformeerde instemming bij kinderen van minimaal 7 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Pseudo-aanvallen heeft of een behandelbare oorzaak van de aanvallen heeft (bijv. stofwisselingsstoornis, blootstelling aan toxische stoffen, actieve infectie of neoplasie)
  • Heeft een klinisch relevante progressieve of ernstige ziekte (bijv. lever- of nierinsufficiëntie, significante hart-, vasculaire, long-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, psychiatrische of metabolische stoornissen)
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Heeft een voorgeschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik
  • Moet aanwezig zijn bij de huidige behandeling met furosemide, hydrochloorthiazide en monoamineoxidaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Topiramaat
Voor kinderen: Kinderen beginnen met topiramaat met een dosering van 0,5 mg/kg 's avonds, gevolgd door wekelijkse stappen van 0,5 mg/kg/dag totdat een initiële streefdosis van 3 mg/kg/dag is bereikt. De totale dagelijkse dosis topiramaat voor kinderen mag niet hoger zijn dan 9 mg/kg/dag. Voor volwassen patiënten: Volwassen patiënten starten met topiramaat met een dosering van 25 mg/dag in de avond, gevolgd door wekelijkse verhogingen van 25 mg/dag totdat een initiële streefdosis van 100 mg/dag is bereikt. De dosis topiramaat kan, naar goeddunken van de onderzoeker, worden verhoogd tot de optimale dosis met wekelijkse stappen van respectievelijk 0,5 mg/kg/dag en 25 mg/dag voor kinderen en volwassenen.
Geneesmiddel: Topiramaat
De patiënten zullen tot 16 weken tweemaal daags oraal topiramaattabletten krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van het aantal aanvallen groter dan of gelijk aan 50%, tijdens de laatste 4 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 4
Maand 1, Maand 3 en Maand 4
Percentage deelnemers met een vermindering van het aantal aanvallen groter dan of gelijk aan 75%, tijdens de laatste 4 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 4
Maand 1, Maand 3 en Maand 4
Percentage deelnemers zonder aanval tijdens de laatste 4 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 4
Maand 1, Maand 3 en Maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van het aantal aanvallen groter dan of gelijk aan 50%, 75% en 100% volgens de typen aanvallen (gedeeltelijke, secundair gegeneraliseerde en gegeneraliseerde tonische en clonische aanvallen) na 16 weken
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 4
Maand 1, Maand 3 en Maand 4
Percentage deelnemers met een afname van het aantal aanvallen groter dan of gelijk aan 50%, 75% en 100%, afhankelijk van de aanvalsfrequentie (minder dan 4, 4 tot 10 en groter dan 10) na 16 weken
Tijdsspanne: Maand 4
Maand 4
Algemene klinische beoordeling voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en maand 4
De algemene klinische beoordeling wordt gemeten aan de hand van de klinische globale indrukschaal. De schaal wordt gebruikt om de deelnemers te beoordelen als zeer goed, goed, redelijk goed, gemiddeld en slecht voor (bezoek 1) en na de behandeling (bezoek 6).
Basislijn (dag 0) en maand 4
Percentage deelnemers met meer dan of gelijk aan 50%, 75% en 100% vermindering van aanvallen met of zonder eerdere behandeling
Tijdsspanne: Maand 4
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Andere identificatie: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Andere identificatie: Janssen-Cilag VIETNAM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen