Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere tolerabilitet og effekt av topiramat monoterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med epilepsi

24. oktober 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Åpen fleksibel doseoptimaliseringsforsøk som vurderer tolerabilitet og effekt av topiramat monoterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med epilepsi som er behandlingsnaive eller har mislyktes i én antiepileptisk medikamentbehandling i monoterapi

Hensikten med denne doseoptimeringsstudien er å vurdere tolerabilitet og effekt av topiramat monoterapi hos nylig diagnostiserte pasienter med epilepsi som er behandlingsnaive eller har mislyktes med én antiepileptisk medikament (AED) behandling i monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), doseoptimaliseringsforsøk for å vurdere tolerabiliteten og effekten av topiramat som monoterapi hos nylig (innen 5 år) diagnostiserte pasienter med epilepsi. Behandlingsnaive pasienter (pasienter som aldri har mottatt behandlingen før) og pasienter som mislyktes på sin første AED i monoterapi er tillatt. Svikt er definert som manglende effekt og/eller toleranse for den hjertestarteren, og årsaken til feilen registreres av legen. Mangel på effekt er karakterisert når pasienten har blitt behandlet med AED ved måldose, men pasienten fortsatt har anfall. Topiramat vil først titreres opp til en initial måldose som nås etter 4-6 uker. Ytterligere dosetitrering styres av den kliniske responsen til den enkelte pasient, men dosen kan ikke overstige maksimalt 400 mg/dag [9mg/kg/dag for barn]. Hvis pasienten bruker en hjertestarter ved innreise, vil hjertestarteren trappes helt ned over en periode på 3 uker, fra begynnelsen av uke 2, for å få alle pasienter på topiramat monoterapi ved besøk 3. Nedtrapping av hjertestarteren kan, men forleng denne 3-ukers perioden hvis det er klinisk indisert. Besøk vil bli utført ved baseline og etter 2, 4, 8, 12, 16 uker. Den totale varigheten for hver pasient i studien vil være 4 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hochiminh, Vietnam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med epilepsi i løpet av de siste 5 årene med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall samt partielle anfall med eller uten sekundær generalisering
  • Terapi naiv, eller blir behandlet med deres første antiepileptiske legemiddel (AED) i monoterapi som svikter i effekt, tolerabilitet eller begge deler, og som ikke trenger en kombinasjon av AED-behandling
  • Informert samtykke hos barn minst 7 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Har pseudoseanfall eller behandlingsbar årsak til anfallene (f.eks. metabolsk forstyrrelse, toksisk eksponering, aktiv infeksjon eller neoplasi)
  • Har en klinisk relevant progressiv eller alvorlig sykdom (f.eks. lever- eller nyresvikt, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk forstyrrelse)
  • Gravid eller ammende
  • Har en historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Må ha på nåværende behandling med furosemid, hydroklortiazid, monoaminoksidasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Topiramat
For barn: Barn vil begynne på topiramat med en dose på 0,5 mg/kg om kvelden, etterfulgt av ukentlige økninger på 0,5 mg/kg/dag til en initial måldose på 3 mg/kg/dag er nådd. Den totale daglige topiramatdosen for barn kan ikke overstige 9 mg/kg/dag. For voksne pasienter: Voksne pasienter starter på topiramat med en dose på 25 mg/dag om kvelden, etterfulgt av ukentlige økninger på 25 mg/dag til en initial måldose på 100 mg/dag er nådd. Dosen av topiramat kan økes til den optimale dosen med ukentlige økninger på 0,5 mg/kg/dag og på 25 mg/dag for henholdsvis barn og voksne, etter utrederens skjønn.
Legemiddel: Topiramat
Pasientene vil få topiramattablett to ganger daglig oralt i opptil 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med reduksjon i antall anfall større enn eller lik 50 %, i løpet av de siste 4 månedene av behandlingen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 4
Måned 1, måned 3 og måned 4
Prosentandel av deltakere med reduksjon i antall anfall større enn eller lik 75 %, i løpet av de siste 4 månedene av behandlingen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 4
Måned 1, måned 3 og måned 4
Prosentandel av anfallsfrie deltakere i løpet av de siste 4 månedene av behandlingen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 4
Måned 1, måned 3 og måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i anfall i henhold til anfallstypene (partielle, sekundært generaliserte og generaliserte toniske og kloniske anfall) etter 16 uker
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 4
Måned 1, måned 3 og måned 4
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i anfall i henhold til anfallsfrekvensen (mindre enn 4, 4 til 10 og større enn 10) etter 16 uker
Tidsramme: Måned 4
Måned 4
Generell klinisk vurdering før og etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og måned 4
Den generelle kliniske vurderingen måles ved klinisk global inntrykksskala. Skalaen brukes til å rangere deltakerne som svært gode, gode, ganske gode, middels og Dårlige før (besøk 1) og etter behandling (besøk 6).
Grunnlinje (dag 0) og måned 4
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i anfall med eller uten tidligere behandling
Tidsramme: Måned 4
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Annen identifikator: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Annen identifikator: Janssen-Cilag VIETNAM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger