Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność topiramatu w monoterapii u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną padaczką

24 października 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte elastyczne badanie dotyczące optymalizacji dawki oceniające tolerancję i skuteczność topiramatu w monoterapii u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z padaczką, którzy nie byli wcześniej leczeni lub ponieśli porażkę po zastosowaniu jednego leku przeciwpadaczkowego w monoterapii

Celem tego badania optymalizacji dawki jest ocena tolerancji i skuteczności topiramatu w monoterapii u pacjentów z niedawno zdiagnozowaną padaczką, którzy nie byli wcześniej leczeni lub którym nie udało się zastosować jednego leku przeciwpadaczkowego (AED) w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy znają nazwę interwencji) dotyczące optymalizacji dawki, mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności topiramatu w monoterapii u pacjentów z niedawno (w ciągu 5 lat) zdiagnozowaną padaczką. Dopuszcza się pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni (pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni) oraz pacjenci, którym w monoterapii nie udało się zastosować pierwszego AED. Niepowodzenie definiuje się jako brak skuteczności i/lub tolerancji danego AED, a przyczynę niepowodzenia odnotowuje lekarz. Brak skuteczności charakteryzuje się tym, że pacjent był leczony AED w docelowej dawce, ale u pacjenta nadal występują drgawki. Topiramat będzie najpierw zwiększany do początkowej dawki docelowej, która zostanie osiągnięta po 4-6 tygodniach. Dalsze dostosowywanie dawki zależy od odpowiedzi klinicznej konkretnego pacjenta, ale dawka nie może przekraczać maksymalnej dawki 400 mg/dobę [9 mg/kg mc./dobę w przypadku dzieci]. Jeśli pacjent zastosuje AED przy przyjęciu, jego zmniejszanie będzie całkowicie zmniejszane w ciągu 3 tygodni, począwszy od początku 2. tygodnia, tak aby podczas wizyty 3 wszyscy pacjenci otrzymywali topiramat w monoterapii. Zmniejszanie dawki AED może: jednakże należy przedłużyć ten 3-tygodniowy okres, jeśli jest to klinicznie wskazane. Wizyty będą przeprowadzane na początku badania oraz po 2, 4, 8, 12, 16 tygodniach. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu wyniesie 4 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
      • Hochiminh, Wietnam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano u niego padaczkę z napadami pierwotnie uogólnionymi toniczno-klonicznymi (PGTC) oraz napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego
  • Nie leczony wcześniej lub leczony pierwszym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) w monoterapii, którego skuteczność, tolerancja lub jedno i drugie jest nieskuteczne i nie wymaga skojarzonej terapii AED
  • Świadoma zgoda u dzieci w wieku co najmniej 7 lat i starszych

Kryteria wykluczenia:

  • Masz napady rzekome lub uleczalną przyczynę napadów (np. zaburzenia metaboliczne, narażenie na toksyczność, aktywna infekcja lub nowotwór)
  • Czy ma jakąkolwiek klinicznie istotną, postępującą lub poważną chorobę (np. niewydolność wątroby lub nerek, istotne zaburzenia serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ma historię lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Konieczne leczenie furosemidem, hydrochlorotiazydem i inhibitorami monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Topiramat
Dzieci: Dzieci rozpoczynają leczenie topiramatem od dawki 0,5 mg/kg mc. wieczorem, a następnie zwiększają dawkę o 0,5 mg/kg mc./dobę co tydzień, aż do osiągnięcia początkowej dawki docelowej wynoszącej 3 mg/kg mc./dobę. Całkowita dobowa dawka topiramatu u dzieci nie może przekraczać 9 mg/kg mc./dobę. Dorośli pacjenci: Dorośli pacjenci rozpoczynają leczenie topiramatem od dawki 25 mg/dobę wieczorem, a następnie cotygodniowo zwiększają dawkę o 25 mg/dobę, aż do osiągnięcia początkowej dawki docelowej wynoszącej 100 mg/dobę. Dawkę topiramatu można zwiększać do dawki optymalnej, zwiększając co tydzień o odpowiednio 0,5 mg/kg mc./dobę i 25 mg/dobę u dzieci i dorosłych, według uznania badacza.
Lek: Topiramat
Pacjenci będą otrzymywać topiramat w postaci tabletek dwa razy na dobę doustnie przez okres do 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zmniejszenie liczby napadów było większe lub równe 50% w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Odsetek uczestników, u których zmniejszenie liczby napadów było większe lub równe 75% w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Odsetek uczestników bez napadów w ciągu ostatnich 4 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano redukcję napadów o ponad lub równą 50%, 75% i 100% w zależności od rodzaju napadów (napady częściowe, wtórnie uogólnione i uogólnione toniczne i kloniczne) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 4
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano redukcję napadów o ponad lub równą 50%, 75% i 100% w zależności od częstotliwości napadów (mniej niż 4, 4 do 10 i więcej niż 10) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4
Ogólna ocena kliniczna przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) i miesiąc 4
Ogólną ocenę kliniczną mierzy się za pomocą globalnej skali wrażeń klinicznych. Skala służy do oceny uczestników jako bardzo dobrych, dobrych, dość dobrych, średnich i złych przed (wizyta 1) i po leczeniu (wizyta 6).
Wartość bazowa (dzień 0) i miesiąc 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja napadów większa lub równa 50%, 75% i 100% po wcześniejszym leczeniu lub bez niego
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag VIETNAM Clinical Trial, Janssen-Cilag VIETNAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR017830
  • TOPMATEPY4049 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag VIETNAM)
  • TOP-VN -0107 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag VIETNAM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami