Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška dietních rad na míru ke snížení krevního tlaku (FivePlus)

30. srpna 2016 aktualizováno: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Pět plus ořechy a fazole zkušební

The Five Plus Nuts & Beans Study je randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání dvou strategií pro převedení výsledků studie DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) do praxe u 120 afroamerických účastníků, kteří užívají stabilní dávky antihypertenziv. První část naší studie nabízí minimální dietní poradenství orientované na DASH spolu s potravinovým kreditem v místním supermarketu, kde se sami rozhodují, co jíst. Druhá část se skládá z jediné hodinové schůzky s odborníkem na výživu, který nabízí výběr a zadává online objednávku z komunitního obchodu s potravinami (Santoni's Market) s cílenými nákupy ovoce, zeleniny, ořechů a fazolí. Naším primárním výsledkem je změna krevního tlaku po 8 týdnech. Sekundárními výsledky jsou účinky na glukózu, kyselinu močovou, vylučování draslíku močí a konzumaci ovoce a zeleniny během stejného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nezdravá strava má mnoho sociálních determinantů; v převážně afroamerických čtvrtích a čtvrtích s nižšími příjmy je však výrazně nižší dostupnost složek potravin doporučovaných dietou DASH (jako je čerstvé ovoce a zelenina, odstředěné mléko a celozrnné potraviny) ve srovnání s kavkazskými a čtvrtěmi s vyššími příjmy. . Nezdravé stravovací návyky přispívají částečně k hypertenzi prostřednictvím nedostatku draslíku, hořčíku a vitaminu C – všech mikroživin s nezávislými účinky na snížení krevního tlaku. Kromě toho použití antihypertenzní terapie založené na thiazidech často zhoršuje nedostatky prostřednictvím zvýšeného vylučování močí. Strategie, které berou v úvahu víceúrovňovou povahu problému špatné výživy mezi Afroameričany s nízkými příjmy, jsou potřebné ke zlepšení dodržování dietních doporučení a zvrácení nedostatků mikroživin u dospělých s hypertenzí. The Five Plus Nuts & Beans Study je randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání dvou strategií pro převedení výsledků studie DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) do praxe u 120 afroamerických účastníků, kteří užívají stabilní dávky antihypertenziv. První část naší studie nabízí minimální dietní poradenství orientované na DASH spolu s potravinovým kreditem v místním supermarketu, kde se sami rozhodují, co jíst. Druhá část se skládá z jediné hodinové schůzky s odborníkem na výživu, který nabízí výběr a zadává online objednávku z komunitního obchodu s potravinami (Santoni's Market) s cílenými nákupy ovoce, zeleniny, ořechů a fazolí. Po prvním kontaktu následuje týdenní telefonát s koordinátorem o dodávce jídla ve výši 30 USD za týden. Objednávky jídla jsou doručovány k vyzvednutí každý týden účastníky ve veřejné knihovně v Baltimoru v sousedství účastníka. Naším primárním výsledkem je změna krevního tlaku po 8 týdnech. Sekundárními výsledky jsou účinky na glukózu, kyselinu močovou, vylučování draslíku močí a konzumaci ovoce a zeleniny během stejného období. Po dokončení aktivní fáze studie budeme po dobu jednoho roku sledovat krevní tlaky v elektronickém lékařském záznamu, abychom mohli posoudit dlouhodobé účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být starší 21 let,
  • mají diagnózu hypertenze nebo prehypertenze
  • v pravidelné péči svého lékaře a
  • v souladu s léky.
  • systolický krevní tlak 120-140 mmHg a/nebo
  • diastolický krevní tlak 80-90 mmHg (průměr ze dvou návštěv)
  • na stabilních dávkách antihypertenziv po dobu minimálně dvou měsíců před randomizací (a po dobu trvání studie).
  • být schopen dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců,
  • chronické onemocnění, které by mohlo narušovat účast ve studii (např. chronické onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 60 cc/min),
  • neochota nebo neschopnost přijmout dietu podobnou DASH a
  • konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně,
  • špatně kontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 9 %),
  • užívání inzulínu,
  • užívání minerálních doplňků nebo neochota přestat s doplňky jeden měsíc před randomizací a zdržet se doplňků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Behaviorální, DASH Plus - Dietní poradenství
Tato skupina obdrží rady ohledně DASH diety a řízené objednávání ovoce, zeleniny, ořechů a fazolí s vysokým obsahem draslíku z místního supermarketu.
Behaviorální: DASH Plus
DASH dietní poradenství a řízené nakupování potravin s vysokým obsahem draslíku v místním supermarketu
Jiný: DASH - C
DASH C Group obdrží krátké rady ohledně DASH diety a bude moci provádět neřízené nákupy potravinářských produktů z místního supermarketu.
Behaviorální: DASH - C
Krátká DASH dietní rada, žádné pokyny k nákupu v místním supermarketu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 8týdenní sledování
Denní systolický krevní tlak stanovený monitorováním krevního tlaku OMRON 907-xl bude primárním výstupním měřením
8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza, lipidy a kyselina močová nalačno; vylučování K a Na močí
Časové okno: 8týdenní sledování
K odběru krve nalačno dojde ráno po celonočním půstu.
8týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení