Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av skreddersydde kostholdsråd for å senke blodtrykket (FivePlus)

30. august 2016 oppdatert av: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Fem pluss nøtter og bønner prøve

Five Plus Nuts & Beans Study er en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne to strategier for å omsette resultatene av DASH-studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) til praksis for 120 afroamerikanske deltakere som bruker stabile doser av antihypertensive medisiner. Den første delen av studien vår tilbyr minimale DASH-orienterte kostholdsråd sammen med en matkreditt på et lokalt supermarked hvor de bestemmer hva de skal spise selv. Den andre armen består av en enkelt times økt med en ernæringsekspert som gir valg og legger inn en online-bestilling fra en lokal dagligvarebutikk (Santoni's Market) med målrettede kjøp av frukt, grønnsaker, nøtter og bønner. Vårt primære resultat er endring i blodtrykk ved 8 uker. Sekundære utfall er effekter på glukose, urinsyre, kaliumutskillelse i urin og selvrapportert forbruk av frukt og grønnsaker i samme periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Usunt kosthold har mange sosiale determinanter; Det er imidlertid en markant lavere tilgjengelighet av komponenter i DASH-kostholdsanbefalte matvarer (som fersk frukt og grønnsaker, skummet melk og fullkornsmat) i hovedsakelig afroamerikanske og lavere inntektsområder sammenlignet med kaukasiske og høyere inntektsområder. . Usunne kostholdsmønstre bidrar delvis til hypertensjon gjennom mangler på kalium, magnesium og vitamin C – alle mikronæringsstoffer med uavhengige blodtrykkssenkende effekter. Videre forverrer bruk av tiazidbasert antihypertensiv terapi ofte mangelen på grunn av økt urinutskillelse. Strategier som tar hensyn til problemet med dårlig ernæring på flere nivåer blant afroamerikanere med lav inntekt er nødvendig for å forbedre overholdelse av kostholdsanbefalinger og reversere mangel på mikronæringsstoffer hos hypertensive voksne. Five Plus Nuts & Beans Study er en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne to strategier for å omsette resultatene av DASH-studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) til praksis for 120 afroamerikanske deltakere som bruker stabile doser av antihypertensive medisiner. Den første delen av studien vår tilbyr minimale DASH-orienterte kostholdsråd sammen med en matkreditt på et lokalt supermarked hvor de bestemmer hva de skal spise selv. Den andre armen består av en enkelt times økt med en ernæringsekspert som gir valg og legger inn en online-bestilling fra en lokal dagligvarebutikk (Santoni's Market) med målrettede kjøp av frukt, grønnsaker, nøtter og bønner. Etter den første kontakten er det en ukentlig samtale med koordinatoren for en matlevering på $30 per uke. Matbestillinger leveres for henting ukentlig av deltakerne på et Baltimore Public Library i deltakerens nabolag. Vårt primære resultat er endring i blodtrykk ved 8 uker. Sekundære utfall er effekter på glukose, urinsyre, kaliumutskillelse i urin og selvrapportert forbruk av frukt og grønnsaker i samme periode. Etter gjennomføring av aktiv fase av forsøket vil vi følge blodtrykk i elektronisk journal i ett år for å vurdere langtidseffekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være 21 år eller eldre,
  • har diagnosen hypertensjon eller pre-hypertensjon
  • under regelmessig behandling med legen sin, og
  • i samsvar med medisiner.
  • systolisk blodtrykk på 120-140 mmHg og/eller
  • et diastolisk blodtrykk på 80-90 mmHg (gjennomsnitt av to besøk)
  • på stabile doser av antihypertensive medisiner i minimum to måneder før randomisering, (og for varigheten av studien).
  • kunne følge alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder,
  • kronisk sykdom som kan forstyrre prøvedeltakelse (f.eks. kronisk nyresykdom (estimert GFR < 60 cc/min),
  • uvilje eller manglende evne til å ta i bruk en DASH-lignende diett, og
  • inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke,
  • dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c >9%),
  • bruk av insulin,
  • bruk av mineraltilskudd eller manglende vilje til å stoppe kosttilskudd en måned før randomisering og avstå fra kosttilskudd under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behavioral, DASH Plus - Kostholdsråd
Denne gruppen vil motta DASH kostholdsråd og veiledet bestilling av frukt, grønnsaker, nøtter og bønner som inneholder mye kalium fra et lokalt supermarked.
Atferdsmessig: DASH Plus
DASH diettråd og guidet shopping for mat med høyt kaliumnivå på et lokalt supermarked
Annen: DASH - C
DASH C Group vil motta korte DASH kostholdsråd og vil kunne foreta ikke-guidede kjøp av matvarer fra det lokale supermarkedet.
Atferdsmessig: DASH - C
Kort DASH kostholdsråd, Ingen handleveiledning på det lokale supermarkedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Systolisk blodtrykk på dagtid bestemt av OMRON 907-xl blodtrykksovervåking, vil være den primære utfallsmålingen
8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose, lipider og urinsyre; urin K og Na utskillelse
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Fastende blodprøver vil skje om morgenen etter en faste over natten.
8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger