Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dostosowanych porad dietetycznych w celu obniżenia ciśnienia krwi (FivePlus)

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Próba orzechów i fasoli Five Plus

Badanie Five Plus Nuts & Beans to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie dwóch strategii przełożenia wyników badania DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) na praktykę dla 120 Afroamerykanów, którzy przyjmują stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Pierwsza część naszego badania oferuje minimalne porady dietetyczne zorientowane na DASH wraz z kredytem na żywność w lokalnym supermarkecie, gdzie sami podejmują decyzję o tym, co jedzą. Druga część składa się z jednej godzinnej sesji z ekspertem ds. żywienia, który zapewnia wybór i składa zamówienie on-line w lokalnym sklepie spożywczym (Santoni's Market) z ukierunkowanymi zakupami owoców, warzyw, orzechów i fasoli. Naszym głównym wynikiem jest zmiana ciśnienia krwi po 8 tygodniach. Drugorzędowymi wynikami są wpływ na glukozę, kwas moczowy, wydalanie potasu z moczem oraz samoopisowe spożycie owoców i warzyw w tym samym okresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niezdrowe diety mają wiele uwarunkowań społecznych; jednak istnieje znacznie niższa dostępność składników żywności zalecanej w diecie DASH (takich jak świeże owoce i warzywa, odtłuszczone mleko i produkty pełnoziarniste) w dzielnicach z przewagą afroamerykanów i dzielnicach o niższych dochodach w porównaniu z dzielnicami rasy kaukaskiej i dzielnicami o wyższych dochodach . Niezdrowe wzorce żywieniowe przyczyniają się częściowo do nadciśnienia tętniczego poprzez niedobory potasu, magnezu i witaminy C – wszystkich mikroelementów o niezależnym działaniu obniżającym ciśnienie krwi. Ponadto stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych opartych na tiazydach często pogłębia niedobory poprzez zwiększone wydalanie z moczem. Potrzebne są strategie uwzględniające wielopoziomowy charakter problemu złego odżywiania wśród Afroamerykanów o niskich dochodach, aby poprawić przestrzeganie zaleceń żywieniowych i odwrócić niedobory mikroelementów u dorosłych z nadciśnieniem. Badanie Five Plus Nuts & Beans to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie dwóch strategii przełożenia wyników badania DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) na praktykę dla 120 Afroamerykanów, którzy przyjmują stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Pierwsza część naszego badania oferuje minimalne porady dietetyczne zorientowane na DASH wraz z kredytem na żywność w lokalnym supermarkecie, gdzie sami podejmują decyzję o tym, co jedzą. Druga część składa się z jednej godzinnej sesji z ekspertem ds. żywienia, który zapewnia wybór i składa zamówienie on-line w lokalnym sklepie spożywczym (Santoni's Market) z ukierunkowanymi zakupami owoców, warzyw, orzechów i fasoli. Po pierwszym kontakcie następuje cotygodniowa rozmowa telefoniczna z koordynatorem w sprawie dostawy żywności w wysokości 30 USD tygodniowo. Zamówienia na żywność są dostarczane do odbioru co tydzień przez uczestników w Bibliotece Publicznej Baltimore w sąsiedztwie uczestnika. Naszym głównym wynikiem jest zmiana ciśnienia krwi po 8 tygodniach. Drugorzędowymi wynikami są wpływ na glukozę, kwas moczowy, wydalanie potasu z moczem oraz samoopisowe spożycie owoców i warzyw w tym samym okresie. Po zakończeniu aktywnej fazy badania przez rok będziemy śledzić ciśnienie krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej, aby ocenić skutki długoterminowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 21 lat,
  • mają rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub stanu przednadciśnieniowego
  • pod stałą opieką lekarza i
  • zgodne z lekami.
  • skurczowe ciśnienie krwi 120-140 mmHg i/lub
  • ciśnienie rozkurczowe 80-90 mmHg (średnia z dwóch wizyt)
  • na stałych dawkach leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej dwa miesiące przed randomizacją (i przez cały czas trwania badania).
  • być w stanie przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy,
  • przewlekła choroba, która może zakłócać udział w badaniu (np. przewlekła choroba nerek (szacowany GFR < 60 cm3/min),
  • niechęć lub niemożność przyjęcia diety typu DASH, oraz
  • spożywanie więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo,
  • źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >9%),
  • stosowanie insuliny,
  • stosowanie suplementów mineralnych lub niechęć do zaprzestania suplementacji na miesiąc przed randomizacją i powstrzymania się od suplementacji w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Behawioralny, DASH Plus - Porady dietetyczne
Ta grupa otrzyma porady dietetyczne DASH i będzie mogła zamawiać owoce, warzywa, orzechy i fasolę, które są bogate w potas, z lokalnego supermarketu.
Behawioralne: DASH Plus
Porady dietetyczne DASH i kierowane zakupy żywności o wysokiej zawartości potasu w lokalnym supermarkecie
Inny: DASH - C
Grupa DASH C otrzyma krótkie porady dietetyczne DASH i będzie mogła dokonywać nieukierunkowanych zakupów produktów spożywczych w lokalnym supermarkecie.
Behawioralne: DASH - C
Krótka porada dietetyczna DASH, Brak wskazówek dotyczących zakupów w lokalnym supermarkecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia, określone za pomocą monitora ciśnienia krwi OMRON 907-xl, będzie podstawowym pomiarem wyniku
8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo, lipidy i kwas moczowy; wydalanie K i Na z moczem
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Pobieranie krwi na czczo nastąpi rano po nocnym poście.
8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami