Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu räätälöityjen ruokavalion neuvojen alentamiseksi (FivePlus)

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Five Plus Pähkinät ja pavut -kokeilu

Five Plus Nuts & Beans -tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta strategiaa DASH-tutkimuksen (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -tutkimuksen tulosten muuttamiseksi käytäntöön 120 afroamerikkalaiselle osallistujalle, jotka käyttävät vakaita annoksia verenpainetta alentavia lääkkeitä. Tutkimuksemme ensimmäinen osa tarjoaa minimaalisia DASH-suuntautuneita ravitsemusneuvoja sekä ruokahyvitystä paikallisessa supermarketissa, jossa he tekevät itse päätöksensä siitä, mitä syövät. Toinen osa koostuu yhdestä tunnin kestävästä istunnosta ravitsemusasiantuntijan kanssa, joka tarjoaa valintoja ja tekee online-tilauksen yhteisön ruokakaupasta (Santoni's Market) ja ostaa kohdistettuja hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja. Ensisijainen tuloksemme on verenpaineen muutos 8 viikon kohdalla. Toissijaisia ​​seurauksia ovat vaikutukset glukoosiin, virtsahappoon, virtsan kaliumin erittymiseen sekä hedelmien ja vihannesten omaan kulutukseen samana ajanjaksona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäterveellisellä ruokavaliolla on monia sosiaalisia tekijöitä; DASH-ruokavalion suosittelemien ruokien komponenttien (kuten tuoreet hedelmät ja vihannekset, rasvaton maito ja täysjyväviljatuotteet) saatavuus on kuitenkin huomattavasti alhaisempi pääasiassa afroamerikkalaisilla ja alhaisemman tulotason asuinalueilla verrattuna valkoihoisiin ja korkeatuloisiin asuinalueisiin. . Epäterveelliset ruokailutottumukset edistävät osittain kohonnutta verenpainetta kaliumin, magnesiumin ja C-vitamiinin puutteen vuoksi – kaikilla hivenaineilla, joilla on itsenäisiä verenpainetta alentavia vaikutuksia. Lisäksi tiatsidipohjaisen verenpainetta alentavan hoidon käyttö usein pahentaa puutteita lisääntyneen virtsan erittymisen vuoksi. Strategioita, joissa otetaan huomioon huonon ravitsemuksen ongelman monitasoisuus pienituloisten afroamerikkalaisten keskuudessa, tarvitaan parantamaan ruokavaliosuositusten noudattamista ja korjaamaan verenpainetautia sairastavien aikuisten hivenravinteiden puutteita. Five Plus Nuts & Beans -tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta strategiaa DASH-tutkimuksen (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -tutkimuksen tulosten muuttamiseksi käytäntöön 120 afroamerikkalaiselle osallistujalle, jotka käyttävät vakaita annoksia verenpainetta alentavia lääkkeitä. Tutkimuksemme ensimmäinen osa tarjoaa minimaalisia DASH-suuntautuneita ravitsemusneuvoja sekä ruokahyvitystä paikallisessa supermarketissa, jossa he tekevät itse päätöksensä siitä, mitä syövät. Toinen osa koostuu yhdestä tunnin kestävästä istunnosta ravitsemusasiantuntijan kanssa, joka tarjoaa valintoja ja tekee online-tilauksen yhteisön ruokakaupasta (Santoni's Market) ja ostaa kohdistettuja hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja. Ensimmäisen yhteydenoton jälkeen koordinaattorin kanssa soitetaan viikoittain 30 dollarin viikon ruokatoimitus. Osallistujat toimittavat ruokatilaukset viikoittain noudettavaksi Baltimoren julkisesta kirjastosta osallistujan naapurustossa. Ensisijainen tuloksemme on verenpaineen muutos 8 viikon kohdalla. Toissijaisia ​​seurauksia ovat vaikutukset glukoosiin, virtsahappoon, virtsan kaliumin erittymiseen sekä hedelmien ja vihannesten omaan kulutukseen samana ajanjaksona. Tutkimuksen aktiivisen vaiheen päätyttyä seuraamme verenpaineita sähköisessä sairauskertomuksessa vuoden ajan arvioidaksemme pitkäaikaisvaikutuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava vähintään 21-vuotias,
  • sinulla on diagnosoitu hypertensio tai esihypertensio
  • säännöllisesti hoidossa lääkärinsä kanssa ja
  • lääkkeiden mukainen.
  • systolinen verenpaine 120-140 mmHg ja/tai
  • diastolinen verenpaine 80-90 mmHg (kahden käynnin keskiarvo)
  • vakailla verenpainelääkkeiden annoksilla vähintään kahden kuukauden ajan ennen satunnaistamista (ja tutkimuksen ajan).
  • pystyä noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä,
  • krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. krooninen munuaissairaus (arvioitu GFR < 60 cc/min),
  • haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa DASH:n kaltaista ruokavaliota ja
  • yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa,
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c >9 %),
  • insuliinin käyttö,
  • kivennäislisäravinteiden käyttö tai haluttomuus lopettaa lisäravinteet kuukautta ennen satunnaistamista ja pidättäytyä lisäravinteista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Behavioral, DASH Plus – Ruokavalioneuvoja
Tämä ryhmä saa DASH-ruokavalioneuvoja ja opastettuja hedelmien, vihannesten, pähkinöiden ja papujen tilauksia, joissa on paljon kaliumia paikallisesta supermarketista.
Käyttäytyminen: DASH Plus
DASH-ruokavalioneuvoja ja opastettuja runsaasti kaliumia sisältävien ruokien ostamista paikallisesta supermarketista
Muut: DASH - C
DASH C Group saa lyhyitä DASH-ruokavalioneuvoja ja voi tehdä ohjaamattomia ruokaostoksia paikallisesta supermarketista.
Käyttäytyminen: DASH - C
Lyhyt DASH-ruokavalioneuvonta, ei ostosohjeita paikallisessa supermarketissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
OMRON 907-xl verenpainemittauksella määritetty päiväaikainen systolinen verenpaine on ensisijainen tulosmittaus
8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi, lipidit ja virtsahappo; virtsan K ja Na erittyminen
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Paastoverenotto tapahtuu aamulla yön yli paaston jälkeen.
8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia