Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med skræddersyet kostråd til at sænke blodtrykket (FivePlus)

30. august 2016 opdateret af: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Fem Plus nødder og bønner prøve

Five Plus Nuts & Beans Study er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne to strategier til at omsætte resultaterne af DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) undersøgelsen til praksis for 120 afroamerikanske deltagere, som er på stabile doser af antihypertensiv medicin. Den første del af vores undersøgelse tilbyder minimal DASH-orienteret kostråd sammen med en madkredit i et lokalt supermarked, hvor de træffer deres egen beslutning om, hvad de skal spise. Den anden arm består af en enkelt times session med en ernæringsekspert, som giver valgmuligheder og afgiver en onlinebestilling fra en lokal dagligvarebutik (Santoni's Market) med målrettede indkøb af frugt, grøntsager, nødder og bønner. Vores primære resultat er ændring i blodtryk efter 8 uger. Sekundære resultater er effekter på glukose, urinsyre, urinkaliumudskillelse og selvrapportering af forbrug af frugt og grøntsager i samme periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Usunde kostvaner har mange sociale determinanter; dog er der en markant lavere tilgængelighed af komponenter i DASH diæt-anbefalede fødevarer (såsom frisk frugt og grøntsager, skummetmælk og fuldkornsfødevarer) i overvejende afroamerikanske og lavere indkomstkvarterer sammenlignet med kaukasiske og højere indkomstkvarterer. . Usunde kostforbrugsmønstre bidrager til dels til hypertension gennem mangel på kalium, magnesium og C-vitamin - alle mikronæringsstoffer med uafhængige blodtrykssænkende effekter. Desuden forværrer brugen af ​​thiazid-baseret antihypertensiv behandling ofte manglerne gennem øget urinudskillelse. Strategier, der tager højde for problemet med dårlig ernæring på flere niveauer blandt afroamerikanere med lav indkomst, er nødvendige for at forbedre overholdelse af kostanbefalinger og vende mikronæringsstofmangel hos hypertensive voksne. Five Plus Nuts & Beans Study er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne to strategier til at omsætte resultaterne af DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) undersøgelsen til praksis for 120 afroamerikanske deltagere, som er på stabile doser af antihypertensiv medicin. Den første del af vores undersøgelse tilbyder minimal DASH-orienteret kostråd sammen med en madkredit i et lokalt supermarked, hvor de træffer deres egen beslutning om, hvad de skal spise. Den anden arm består af en enkelt times session med en ernæringsekspert, som giver valgmuligheder og afgiver en onlinebestilling fra en lokal dagligvarebutik (Santoni's Market) med målrettede indkøb af frugt, grøntsager, nødder og bønner. Efter den første kontakt er der et ugentligt opkald med koordinatoren for en madlevering på $30 pr. uge. Madbestillinger leveres til afhentning ugentligt af deltagere på et Baltimore Public Library i deltagernes nabolag. Vores primære resultat er ændring i blodtryk efter 8 uger. Sekundære resultater er effekter på glukose, urinsyre, urinkaliumudskillelse og selvrapportering af forbrug af frugt og grøntsager i samme periode. Efter afslutning af den aktive fase af forsøget vil vi følge blodtryk i den elektroniske journal i et år for at vurdere langtidseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være 21 år eller ældre,
  • har diagnosen hypertension eller præ-hypertension
  • under regelmæssig pleje hos deres læge, og
  • i overensstemmelse med medicin.
  • systolisk blodtryk på 120-140 mmHg og/eller
  • et diastolisk blodtryk på 80-90 mmHg (gennemsnit af to besøg)
  • på stabile doser af antihypertensiv medicin i minimum to måneder før randomisering (og i hele undersøgelsens varighed).
  • være i stand til at følge alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder,
  • kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen (f. kronisk nyresygdom (estimeret GFR < 60 cc/min),
  • uvilje eller manglende evne til at vedtage en DASH-lignende diæt, og
  • indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen,
  • dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c >9%),
  • brug af insulin,
  • brug af mineraltilskud eller manglende vilje til at stoppe kosttilskud en måned før randomisering og afstå fra kosttilskud under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behavioral, DASH Plus - Kostråd
Denne gruppe vil modtage DASH kostråd og guidet bestilling af frugt, grøntsager, nødder og bønner med højt kaliumindhold fra et lokalt supermarked.
Adfærdsmæssigt: DASH Plus
DASH kostråd og guidet shopping for fødevarer med højt kaliumindhold i et lokalt supermarked
Andet: DASH - C
DASH C Group vil modtage kort DASH kostråd og vil kunne foretage ikke-guidede indkøb af fødevarer fra det lokale supermarked.
Adfærdsmæssigt: DASH - C
Kort DASH kostråd, Ingen indkøbsvejledning i det lokale supermarked.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Det systoliske blodtryk i dagtimerne bestemt ved OMRON 907-xl blodtryksovervågning vil være den primære resultatmåling
8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glucose, lipider og urinsyre; urin K og Na udskillelse
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Fastende blodopsamlinger vil forekomme om morgenen efter en nats faste.
8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger