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Prova randomizzata di consigli dietetici su misura per abbassare la pressione sanguigna (FivePlus)

30 agosto 2016 aggiornato da: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Prova Five Plus Nuts and Beans

Il Five Plus Nuts & Beans Study è uno studio randomizzato e controllato per confrontare due strategie per tradurre in pratica i risultati dello studio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per 120 partecipanti afroamericani che assumono dosi stabili di farmaci antipertensivi. Il primo braccio del nostro studio offre consigli dietetici minimi orientati al DASH insieme a un credito alimentare presso un supermercato locale dove prendono la propria decisione su cosa mangiare. Il secondo braccio consiste in una singola sessione di un'ora con un nutrizionista che fornisce scelte ed effettua un ordine on-line da un negozio di alimentari della comunità (Santoni's Market) con acquisti mirati di frutta, verdura, noci e fagioli. Il nostro risultato primario è il cambiamento della pressione sanguigna a 8 settimane. Gli esiti secondari sono gli effetti su glucosio, acido urico, escrezione urinaria di potassio e consumo di frutta e verdura durante lo stesso periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le diete malsane hanno molti determinanti sociali; tuttavia, vi è una disponibilità nettamente inferiore di componenti degli alimenti raccomandati dalla dieta DASH (come frutta e verdura fresca, latte scremato e cibi integrali) nei quartieri prevalentemente afroamericani e a basso reddito rispetto ai quartieri caucasici e ad alto reddito . I modelli di consumo dietetico malsano contribuiscono, in parte, all'ipertensione attraverso carenze di potassio, magnesio e vitamina C, tutti micronutrienti con effetti indipendenti di abbassamento della pressione sanguigna. Inoltre, l'uso della terapia antipertensiva a base di tiazidici spesso peggiora le carenze attraverso l'aumento dell'escrezione urinaria. Sono necessarie strategie che tengano conto della natura multilivello del problema della cattiva alimentazione tra gli afroamericani a basso reddito per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e invertire le carenze di micronutrienti negli adulti ipertesi. Il Five Plus Nuts & Beans Study è uno studio randomizzato e controllato per confrontare due strategie per tradurre in pratica i risultati dello studio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per 120 partecipanti afroamericani che assumono dosi stabili di farmaci antipertensivi. Il primo braccio del nostro studio offre consigli dietetici minimi orientati al DASH insieme a un credito alimentare presso un supermercato locale dove prendono la propria decisione su cosa mangiare. Il secondo braccio consiste in una singola sessione di un'ora con un nutrizionista che fornisce scelte ed effettua un ordine on-line da un negozio di alimentari della comunità (Santoni's Market) con acquisti mirati di frutta, verdura, noci e fagioli. Dopo il contatto iniziale, c'è una chiamata settimanale con il coordinatore per una consegna di cibo di $ 30 a settimana. Gli ordini di cibo vengono consegnati per il ritiro settimanalmente dai partecipanti presso una biblioteca pubblica di Baltimora nel quartiere del partecipante. Il nostro risultato primario è il cambiamento della pressione sanguigna a 8 settimane. Gli esiti secondari sono gli effetti su glucosio, acido urico, escrezione urinaria di potassio e consumo di frutta e verdura durante lo stesso periodo. Dopo il completamento della fase attiva della sperimentazione, seguiremo la pressione sanguigna nella cartella clinica elettronica per un anno per valutare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno 21 anni,
  • avere una diagnosi di ipertensione o pre-ipertensione
  • sotto cure regolari con il loro medico, e
  • compatibile con i farmaci.
  • pressione arteriosa sistolica di 120-140 mmHg e/o
  • una pressione arteriosa diastolica di 80-90 mmHg (media di due visite)
  • su dosi stabili di farmaci antipertensivi per un minimo di due mesi prima della randomizzazione (e per la durata dello studio).
  • essere in grado di seguire tutte le procedure processuali.

Criteri di esclusione:

  • evento cardiovascolare entro 6 mesi,
  • malattia cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. malattia renale cronica (GFR stimato < 60 cc/min),
  • riluttanza o incapacità di adottare una dieta simile a DASH e
  • consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana,
  • diabete scarsamente controllato (emoglobina A1c >9%),
  • uso di insulina,
  • uso di integratori minerali o riluttanza a interrompere gli integratori un mese prima della randomizzazione e ad astenersi dagli integratori durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comportamentale, DASH Plus - Consigli dietetici
Questo gruppo riceverà consigli dietetici DASH e ordini guidati di frutta, verdura, noci e fagioli ad alto contenuto di potassio da un supermercato locale.
Comportamentale: DASH Plus
Consigli dietetici DASH e acquisti guidati di alimenti ad alto contenuto di postassio in un supermercato locale
Altro: SCATTO - C
DASH C Group riceverà brevi consigli dietetici DASH e potrà effettuare acquisti non guidati di prodotti alimentari dal supermercato locale.
Comportamentale: SCATTO - C
Brevi consigli dietetici DASH, nessuna guida per lo shopping al supermercato locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica diurna determinata dal monitoraggio della pressione arteriosa OMRON 907-xl sarà la misurazione dell'esito primario
Follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno, lipidi e acido urico; escrezione urinaria di K e Na
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Le raccolte di sangue a digiuno avverranno al mattino dopo un digiuno notturno.
Follow-up a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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