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Randomisierte Studie mit maßgeschneiderter Ernährungsberatung zur Senkung des Blutdrucks (FivePlus)

30. August 2016 aktualisiert von: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Five Plus Nuts and Beans-Testversion

Die Five Plus Nuts & Beans-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Umsetzung der Ergebnisse der DASH-Studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) in die Praxis für 120 afroamerikanische Teilnehmer, die stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen. Der erste Teil unserer Studie bietet eine minimale DASH-orientierte Ernährungsberatung sowie eine Lebensmittelgutschrift in einem örtlichen Supermarkt, wo sie selbst entscheiden, was sie essen möchten. Der zweite Teil besteht aus einer einzigen einstündigen Sitzung mit einem Ernährungsexperten, der Auswahlmöglichkeiten bietet und eine Online-Bestellung in einem Lebensmittelgeschäft in der Gemeinde (Santoni's Market) mit gezielten Einkäufen von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen aufgibt. Unser primäres Ergebnis ist eine Blutdruckveränderung nach 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse sind Auswirkungen auf Glukose, Harnsäure, Kaliumausscheidung im Urin und den selbstberichteten Verzehr von Obst und Gemüse im gleichen Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungesunde Ernährung hat viele soziale Faktoren; Allerdings ist die Verfügbarkeit von Bestandteilen der von der DASH-Diät empfohlenen Lebensmittel (wie frisches Obst und Gemüse, Magermilch und Vollkornprodukte) in vorwiegend afroamerikanischen und einkommensschwächeren Vierteln im Vergleich zu kaukasischen und einkommensstärkeren Vierteln deutlich geringer . Ungesunde Ernährungsgewohnheiten tragen zum Teil zu Bluthochdruck bei, da es an Kalium, Magnesium und Vitamin C mangelt – alles Mikronährstoffe mit eigenständiger blutdrucksenkender Wirkung. Darüber hinaus verschlimmert die Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie auf Thiazidbasis häufig die Defizite durch eine erhöhte Urinausscheidung. Um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen zu verbessern und Mikronährstoffdefizite bei hypertensiven Erwachsenen umzukehren, sind Strategien erforderlich, die die vielschichtige Natur des Problems der schlechten Ernährung bei Afroamerikanern mit niedrigem Einkommen berücksichtigen. Die Five Plus Nuts & Beans-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Umsetzung der Ergebnisse der DASH-Studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) in die Praxis für 120 afroamerikanische Teilnehmer, die stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen. Der erste Teil unserer Studie bietet eine minimale DASH-orientierte Ernährungsberatung sowie eine Lebensmittelgutschrift in einem örtlichen Supermarkt, wo sie selbst entscheiden, was sie essen möchten. Der zweite Teil besteht aus einer einzigen einstündigen Sitzung mit einem Ernährungsexperten, der Auswahlmöglichkeiten bietet und eine Online-Bestellung in einem Lebensmittelgeschäft in der Gemeinde (Santoni's Market) mit gezielten Einkäufen von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen aufgibt. Nach dem Erstkontakt gibt es ein wöchentliches Gespräch mit dem Koordinator für eine Lebensmittellieferung im Wert von 30 $ pro Woche. Lebensmittelbestellungen werden den Teilnehmern wöchentlich zur Abholung in einer öffentlichen Bibliothek in Baltimore in der Nachbarschaft des Teilnehmers geliefert. Unser primäres Ergebnis ist eine Blutdruckveränderung nach 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse sind Auswirkungen auf Glukose, Harnsäure, Kaliumausscheidung im Urin und den selbstberichteten Verzehr von Obst und Gemüse im gleichen Zeitraum. Nach Abschluss der aktiven Phase der Studie werden wir ein Jahr lang die Blutdruckwerte in der elektronischen Krankenakte verfolgen, um langfristige Auswirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens 21 Jahre alt sein,
  • eine Diagnose von Bluthochdruck oder Vorhypertonie haben
  • unter regelmäßiger ärztlicher Betreuung und
  • konform mit Medikamenten.
  • systolischer Blutdruck von 120-140 mmHg und/oder
  • ein diastolischer Blutdruck von 80-90 mmHg (Durchschnitt aus zwei Besuchen)
  • mindestens zwei Monate vor der Randomisierung (und für die Dauer der Studie) stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen.
  • in der Lage sein, allen Prozessabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Ereignis innerhalb von 6 Monaten,
  • chronische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. chronische Nierenerkrankung (geschätzte GFR < 60 cc/min),
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine DASH-ähnliche Diät einzuführen, und
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche,
  • schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin A1c >9 %),
  • Verwendung von Insulin,
  • Verwendung von Mineralstoffzusätzen oder mangelnde Bereitschaft, die Nahrungsergänzungsmittel einen Monat vor der Randomisierung abzubrechen und während der Studie auf die Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verhalten, DASH Plus – Ernährungsberatung
Diese Gruppe erhält DASH-Diätberatung und eine geführte Bestellung von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen mit hohem Kaliumgehalt in einem örtlichen Supermarkt.
Verhalten: DASH Plus
DASH-Diätberatung und geführter Einkauf von Lebensmitteln mit hohem Kaliumgehalt in einem örtlichen Supermarkt
Sonstiges: DASH - C
Die DASH C-Gruppe erhält eine kurze DASH-Ernährungsberatung und kann Lebensmittel ohne Anleitung im örtlichen Supermarkt einkaufen.
Verhalten: DASH - C
Kurze DASH-Ernährungsberatung, keine Einkaufsberatung im örtlichen Supermarkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
Der systolische Blutdruck am Tag, bestimmt durch die Blutdrucküberwachung OMRON 907-xl, ist die primäre Ergebnismessung
8-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose, Lipide und Harnsäure; K- und Na-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
Die Nüchternblutentnahme erfolgt morgens nach dem Fasten über Nacht.
8-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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