Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование индивидуальных рекомендаций по питанию для снижения артериального давления (FivePlus)

30 августа 2016 г. обновлено: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Пробная версия Five Plus Nuts and Beans

Исследование Five Plus Nuts & Beans — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение двух стратегий применения результатов исследования DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) на практике для 120 афроамериканцев, принимающих стабильные дозы антигипертензивных препаратов. Первая часть нашего исследования предлагает минимальные диетические рекомендации, ориентированные на DASH, а также кредит на еду в местном супермаркете, где они сами принимают решение о том, что им есть. Второй этап состоит из одного часового сеанса с экспертом по питанию, который предоставляет выбор и размещает онлайн-заказ в общественном продуктовом магазине (Santoni's Market) с целевыми покупками фруктов, овощей, орехов и бобов. Нашим первичным результатом является изменение артериального давления через 8 недель. Вторичными результатами являются влияние на глюкозу, мочевую кислоту, экскрецию калия с мочой и самооценка потребления фруктов и овощей в течение того же периода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нездоровое питание имеет множество социальных детерминант; тем не менее, существует заметно более низкая доступность компонентов продуктов, рекомендуемых диетой DASH (таких как свежие фрукты и овощи, обезжиренное молоко и цельнозерновые продукты) в преимущественно афроамериканских районах и районах с низким уровнем дохода по сравнению с районами европеоидной расы и районами с более высоким уровнем дохода. . Нездоровое питание частично способствует гипертонии из-за дефицита калия, магния и витамина С — всех питательных микроэлементов с независимым эффектом снижения артериального давления. Кроме того, использование антигипертензивной терапии на основе тиазидов часто усугубляет дефицит за счет увеличения экскреции с мочой. Стратегии, учитывающие многоуровневый характер проблемы плохого питания среди афроамериканцев с низким доходом, необходимы для улучшения соблюдения диетических рекомендаций и устранения дефицита микронутриентов у взрослых с гипертонией. Исследование Five Plus Nuts & Beans — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение двух стратегий применения результатов исследования DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) на практике для 120 афроамериканцев, принимающих стабильные дозы антигипертензивных препаратов. Первая часть нашего исследования предлагает минимальные диетические рекомендации, ориентированные на DASH, а также кредит на еду в местном супермаркете, где они сами принимают решение о том, что им есть. Второй этап состоит из одного часового сеанса с экспертом по питанию, который предоставляет выбор и размещает онлайн-заказ в общественном продуктовом магазине (Santoni's Market) с целевыми покупками фруктов, овощей, орехов и бобов. После первоначального контакта координатор еженедельно звонит по поводу доставки еды на сумму 30 долларов в неделю. Заказы на еду еженедельно доставляются участниками в публичной библиотеке Балтимора по соседству с участником. Нашим первичным результатом является изменение артериального давления через 8 недель. Вторичными результатами являются влияние на глюкозу, мочевую кислоту, экскрецию калия с мочой и самооценка потребления фруктов и овощей в течение того же периода. После завершения активной фазы испытания мы будем отслеживать артериальное давление в электронной медицинской карте в течение одного года, чтобы оценить долгосрочные эффекты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должен быть старше 21 года,
  • имеют диагноз артериальной гипертензии или предгипертонии
  • под регулярным наблюдением врача и
  • соответствует лекарствам.
  • систолическое артериальное давление 120-140 мм рт.ст. и/или
  • диастолическое артериальное давление 80-90 мм рт. ст. (среднее значение двух посещений)
  • на стабильных дозах антигипертензивных препаратов в течение как минимум двух месяцев до рандомизации (и на протяжении всего исследования).
  • быть в состоянии следовать всем судебным процедурам.

Критерий исключения:

  • сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев,
  • хроническое заболевание, которое может помешать участию в исследовании (например, хроническая болезнь почек (оценочная СКФ < 60 см3/мин),
  • нежелание или неспособность придерживаться диеты, подобной DASH, и
  • употребление более 14 алкогольных напитков в неделю,
  • плохо контролируемый диабет (гемоглобин A1c> 9%),
  • использование инсулина,
  • употребление минеральных добавок или нежелание прекращать прием добавок за месяц до рандомизации и воздерживаться от добавок во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Поведенческие, DASH Plus - Диетические рекомендации
Эта группа получит рекомендации по диете DASH и руководство по заказу фруктов, овощей, орехов и бобов с высоким содержанием калия в местном супермаркете.
Поведенческий: ДЭШ Плюс
Консультации по диете DASH и руководство по покупке продуктов с высоким содержанием постатриума в местном супермаркете.
Другой: ТИРЕ - С
DASH C Group получит краткий совет по диете DASH и сможет совершать покупки продуктов питания без сопровождения в местном супермаркете.
Поведенческий: ТИРЕ - С
Краткий совет по диете DASH, никаких рекомендаций по покупкам в местном супермаркете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
Дневное систолическое артериальное давление, определяемое с помощью монитора артериального давления OMRON 907-xl, будет первичным результатом измерения
8-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак, липиды и мочевая кислота; экскреция K и Na с мочой
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
Сбор крови натощак будет происходить утром после ночного голодания.
8-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками