Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé de conseils diététiques personnalisés pour abaisser la tension artérielle (FivePlus)

30 août 2016 mis à jour par: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Essai Cinq Plus Noix et Haricots

L'étude Five Plus Nuts & Beans est un essai randomisé et contrôlé visant à comparer deux stratégies pour traduire les résultats de l'étude DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) en pratique pour 120 participants afro-américains qui prennent des doses stables de médicaments antihypertenseurs. Le premier volet de notre étude propose des conseils diététiques minimaux orientés DASH ainsi qu'un crédit alimentaire dans un supermarché local où ils prennent leur propre décision sur ce qu'ils veulent manger. Le deuxième volet consiste en une seule séance d'une heure avec un expert en nutrition qui propose des choix et passe une commande en ligne dans une épicerie communautaire (Santoni's Market) avec des achats ciblés de fruits, légumes, noix et haricots. Notre critère de jugement principal est le changement de la pression artérielle à 8 semaines. Les critères de jugement secondaires sont les effets sur le glucose, l'acide urique, l'excrétion urinaire de potassium et la consommation autodéclarée de fruits et légumes au cours de la même période.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les régimes alimentaires malsains ont de nombreux déterminants sociaux; cependant, il y a une disponibilité nettement plus faible des composants des aliments recommandés par le régime DASH (comme les fruits et légumes frais, le lait écrémé et les aliments à grains entiers) dans les quartiers à prédominance afro-américaine et à faible revenu par rapport aux quartiers caucasiens et à revenu plus élevé . Des habitudes de consommation alimentaire malsaines contribuent, en partie, à l'hypertension par le biais de carences en potassium, magnésium et vitamine C - tous des micronutriments ayant des effets indépendants sur la baisse de la tension artérielle. De plus, l'utilisation d'un traitement antihypertenseur à base de thiazidiques aggrave souvent les carences en augmentant l'excrétion urinaire. Des stratégies qui tiennent compte de la nature à plusieurs niveaux du problème de la mauvaise nutrition chez les Afro-Américains à faible revenu sont nécessaires pour améliorer le respect des recommandations diététiques et inverser les carences en micronutriments chez les adultes hypertendus. L'étude Five Plus Nuts & Beans est un essai randomisé et contrôlé visant à comparer deux stratégies pour traduire les résultats de l'étude DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) en pratique pour 120 participants afro-américains qui prennent des doses stables de médicaments antihypertenseurs. Le premier volet de notre étude propose des conseils diététiques minimaux orientés DASH ainsi qu'un crédit alimentaire dans un supermarché local où ils prennent leur propre décision sur ce qu'ils veulent manger. Le deuxième volet consiste en une seule séance d'une heure avec un expert en nutrition qui propose des choix et passe une commande en ligne dans une épicerie communautaire (Santoni's Market) avec des achats ciblés de fruits, légumes, noix et haricots. Après le premier contact, il y a un appel hebdomadaire avec le coordonnateur pour une livraison de nourriture de 30 $ par semaine. Les commandes de nourriture sont livrées pour être récupérées chaque semaine par les participants dans une bibliothèque publique de Baltimore dans le quartier du participant. Notre critère de jugement principal est le changement de la pression artérielle à 8 semaines. Les critères de jugement secondaires sont les effets sur le glucose, l'acide urique, l'excrétion urinaire de potassium et la consommation autodéclarée de fruits et légumes au cours de la même période. Après l'achèvement de la phase active de l'essai, nous suivrons les pressions artérielles dans le dossier médical électronique pendant un an pour évaluer les effets à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 21 ans ou plus,
  • avez un diagnostic d'hypertension ou de pré-hypertension
  • sous les soins réguliers de leur médecin, et
  • conforme aux médicaments.
  • tension artérielle systolique de 120-140 mmHg et/ou
  • une pression artérielle diastolique de 80-90 mmHg (moyenne de deux visites)
  • sur des doses stables de médicaments antihypertenseurs pendant au moins deux mois avant la randomisation (et pour la durée de l'étude).
  • pouvoir suivre toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • événement cardiovasculaire dans les 6 mois,
  • maladie chronique qui pourrait interférer avec la participation à l'essai (par ex. maladie rénale chronique (DFG estimé < 60 cc/min),
  • la réticence ou l'incapacité d'adopter un régime de type DASH, et
  • consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine,
  • diabète mal contrôlé (Hémoglobine A1c >9%),
  • l'utilisation de l'insuline,
  • utilisation de suppléments minéraux ou refus d'arrêter les suppléments un mois avant la randomisation et de s'abstenir de prendre des suppléments pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Comportemental, DASH Plus - Conseils diététiques
Ce groupe recevra des conseils diététiques DASH et une commande guidée de fruits, de légumes, de noix et de haricots riches en potassium dans un supermarché local.
Comportemental: TABLEAU DE BORD Plus
Conseils diététiques DASH et achats guidés d'aliments riches en postassium dans un supermarché local
Autre: TIRANT - C
Le groupe DASH C recevra de brefs conseils diététiques DASH et pourra faire des achats non guidés de produits alimentaires au supermarché local.
Comportemental: TIRANT - C
Bref conseil diététique DASH, pas de conseils d'achat au supermarché local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Suivi de 8 semaines
La pression artérielle systolique diurne déterminée par la surveillance de la pression artérielle OMRON 907-xl sera la principale mesure de résultat
Suivi de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie, lipides et acide urique à jeun ; excrétion urinaire de K et de Na
Délai: Suivi de 8 semaines
Les collectes de sang à jeun auront lieu le matin après une nuit de jeûne.
Suivi de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Autre subvention/numéro de financement: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres