Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio randomizado de aconselhamento dietético personalizado para baixar a pressão arterial (FivePlus)

30 de agosto de 2016 atualizado por: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Five Plus Nuts and Beans Trial

O Five Plus Nuts & Beans Study é um estudo randomizado e controlado para comparar duas estratégias para traduzir os resultados do estudo DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) em prática para 120 participantes afro-americanos que estão em doses estáveis ​​de medicamentos anti-hipertensivos. O primeiro braço de nosso estudo oferece aconselhamento dietético mínimo orientado pelo DASH, juntamente com um crédito alimentar em um supermercado local, onde eles tomam suas próprias decisões sobre o que comer. O segundo braço consiste em uma única sessão de uma hora com um especialista em nutrição que fornece opções e faz um pedido on-line em uma mercearia comunitária (Santoni's Market) com compras direcionadas de frutas, vegetais, nozes e feijões. Nosso resultado primário é a mudança na pressão arterial em 8 semanas. Os resultados secundários são os efeitos na glicose, ácido úrico, excreção urinária de potássio e auto-relato de consumo de frutas e vegetais durante o mesmo período.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As dietas não saudáveis ​​têm muitos determinantes sociais; no entanto, há uma disponibilidade marcadamente menor de componentes dos alimentos recomendados pela dieta DASH (como frutas e vegetais frescos, leite desnatado e alimentos integrais) em bairros predominantemente afro-americanos e de baixa renda em comparação com caucasianos e bairros de renda mais alta . Padrões de consumo dietético pouco saudáveis ​​contribuem, em parte, para a hipertensão através de deficiências de potássio, magnésio e vitamina C - todos os micronutrientes com efeitos independentes na redução da pressão arterial. Além disso, o uso de terapia anti-hipertensiva à base de tiazidas muitas vezes piora as deficiências por meio do aumento da excreção urinária. Estratégias que levem em consideração a natureza multinível do problema da má nutrição entre os afro-americanos de baixa renda são necessárias para melhorar a adesão às recomendações dietéticas e reverter as deficiências de micronutrientes em adultos hipertensos. O Five Plus Nuts & Beans Study é um estudo randomizado e controlado para comparar duas estratégias para traduzir os resultados do estudo DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) em prática para 120 participantes afro-americanos que estão em doses estáveis ​​de medicamentos anti-hipertensivos. O primeiro braço de nosso estudo oferece aconselhamento dietético mínimo orientado pelo DASH, juntamente com um crédito alimentar em um supermercado local, onde eles tomam suas próprias decisões sobre o que comer. O segundo braço consiste em uma única sessão de uma hora com um especialista em nutrição que fornece opções e faz um pedido on-line em uma mercearia comunitária (Santoni's Market) com compras direcionadas de frutas, vegetais, nozes e feijões. Após o contato inicial, há uma ligação semanal com o coordenador para uma entrega de comida de US$ 30 por semana. Os pedidos de comida são entregues para retirada semanalmente pelos participantes em uma Biblioteca Pública de Baltimore no bairro do participante. Nosso resultado primário é a mudança na pressão arterial em 8 semanas. Os resultados secundários são os efeitos na glicose, ácido úrico, excreção urinária de potássio e auto-relato de consumo de frutas e vegetais durante o mesmo período. Após a conclusão da fase ativa do estudo, acompanharemos as pressões sanguíneas no prontuário eletrônico por um ano para avaliar os efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter 21 anos ou mais,
  • tem diagnóstico de hipertensão ou pré-hipertensão
  • sob cuidados regulares com seu médico, e
  • compatível com medicamentos.
  • pressão arterial sistólica de 120-140 mmHg e/ou
  • uma pressão arterial diastólica de 80-90 mmHg (média de duas visitas)
  • em doses estáveis ​​de medicamentos anti-hipertensivos por um período mínimo de dois meses antes da randomização (e durante o estudo).
  • ser capaz de seguir todos os procedimentos de julgamento.

Critério de exclusão:

  • evento cardiovascular em 6 meses,
  • doença crônica que pode interferir na participação no estudo (por exemplo, doença renal crônica (TFG estimada < 60 cc/min),
  • falta de vontade ou incapacidade de adotar uma dieta do tipo DASH e
  • consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana,
  • diabetes mal controlada (Hemoglobina A1c >9%),
  • uso de insulina,
  • uso de suplementos minerais ou falta de vontade de interromper os suplementos um mês antes da randomização e abster-se dos suplementos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comportamental, DASH Plus - Aconselhamento dietético
Este grupo receberá conselhos de dieta DASH e pedidos guiados de frutas, legumes, nozes e feijões com alto teor de potássio de um supermercado local.
Comportamental: DASH Plus
Aconselhamento sobre dieta DASH e compras guiadas de alimentos com alto teor de pósássio em um supermercado local
Outro: TRAÇO - C
O DASH C Group receberá breves conselhos sobre dieta DASH e poderá fazer compras não guiadas de produtos alimentícios no supermercado local.
Comportamental: TRAÇO - C
Aconselhamento dietético breve DASH, sem orientação de compras no supermercado local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
A pressão arterial sistólica diurna determinada pelo monitoramento da pressão arterial OMRON 907-xl será a medição do resultado primário
Acompanhamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia, lipídios e ácido úrico em jejum; excreção urinária de K e Na
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
As coletas de sangue em jejum ocorrerão pela manhã após um jejum noturno.
Acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações