Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef met op maat gemaakt voedingsadvies om de bloeddruk te verlagen (FivePlus)

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Five Plus Noten en Bonen Proef

De Five Plus Nuts & Beans-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om twee strategieën te vergelijken voor het vertalen van de resultaten van de DASH-studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) naar de praktijk voor 120 Afro-Amerikaanse deelnemers die stabiele doses antihypertensiva gebruiken. De eerste tak van ons onderzoek biedt minimaal DASH-gericht voedingsadvies samen met een voedseltegoed bij een lokale supermarkt waar ze zelf beslissen wat ze eten. De tweede arm bestaat uit een enkele sessie van een uur met een voedingsdeskundige die keuzes biedt en een online bestelling plaatst bij een plaatselijke kruidenierswinkel (Santoni's Market) met gerichte aankopen van fruit, groenten, noten en bonen. Onze primaire uitkomstmaat is verandering in bloeddruk na 8 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn effecten op glucose, urinezuur, kaliumuitscheiding in de urine en zelfgerapporteerde consumptie van groenten en fruit in dezelfde periode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongezonde voeding heeft veel sociale determinanten; er is echter een aanzienlijk lagere beschikbaarheid van componenten van de door het DASH-dieet aanbevolen voedingsmiddelen (zoals vers fruit en groenten, magere melk en volkorenproducten) in overwegend Afrikaans-Amerikaanse buurten en buurten met lagere inkomens in vergelijking met blanke buurten en buurten met hogere inkomens . Ongezonde voedingspatronen dragen gedeeltelijk bij aan hypertensie door tekorten aan kalium, magnesium en vitamine C - alle micronutriënten met onafhankelijke bloeddrukverlagende effecten. Bovendien verergert het gebruik van op thiazide gebaseerde antihypertensiva vaak de tekorten door een verhoogde urinaire excretie. Er zijn strategieën nodig die rekening houden met de multi-level aard van het probleem van slechte voeding onder Afro-Amerikanen met een laag inkomen, om de naleving van voedingsaanbevelingen te verbeteren en tekorten aan micronutriënten bij hypertensieve volwassenen om te keren. De Five Plus Nuts & Beans-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om twee strategieën te vergelijken voor het vertalen van de resultaten van de DASH-studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) naar de praktijk voor 120 Afro-Amerikaanse deelnemers die stabiele doses antihypertensiva gebruiken. De eerste tak van ons onderzoek biedt minimaal DASH-gericht voedingsadvies samen met een voedseltegoed bij een lokale supermarkt waar ze zelf beslissen wat ze eten. De tweede arm bestaat uit een enkele sessie van een uur met een voedingsdeskundige die keuzes biedt en een online bestelling plaatst bij een plaatselijke kruidenierswinkel (Santoni's Market) met gerichte aankopen van fruit, groenten, noten en bonen. Na het eerste contact is er wekelijks een telefoontje met de coördinator voor een voedselbezorging van $ 30 per week. Bestellingen voor eten worden wekelijks door deelnemers bezorgd bij een openbare bibliotheek in Baltimore in de buurt van de deelnemer. Onze primaire uitkomstmaat is verandering in bloeddruk na 8 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn effecten op glucose, urinezuur, kaliumuitscheiding in de urine en zelfgerapporteerde consumptie van groenten en fruit in dezelfde periode. Na afronding van de actieve fase van de studie volgen we gedurende een jaar de bloeddruk in het elektronisch medisch dossier om langetermijneffecten te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet 21 jaar of ouder zijn,
  • een diagnose hypertensie of prehypertensie hebben
  • onder reguliere zorg van hun arts, en
  • in overeenstemming met medicijnen.
  • systolische bloeddruk van 120-140 mmHg en/of
  • een diastolische bloeddruk van 80-90 mmHg (gemiddelde van twee bezoeken)
  • op stabiele doses antihypertensiva gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan randomisatie (en voor de duur van het onderzoek).
  • alle proefprocedures kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • cardiovasculair voorval binnen 6 maanden,
  • chronische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren (bijv. chronische nierziekte (geschatte GFR < 60 cc/min),
  • onwil of onvermogen om een ​​DASH-achtig dieet te volgen, en
  • consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week,
  • slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c >9%),
  • gebruik van insuline,
  • gebruik van mineralensupplementen of onwil om supplementen een maand voor randomisatie te stoppen en tijdens het onderzoek af te zien van supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gedragstherapie, DASH Plus - Dieetadvies
Deze groep krijgt DASH-dieetadvies en begeleide bestellingen van fruit, groenten, noten en bonen met een hoog kaliumgehalte bij een lokale supermarkt.
Gedragsmatig: DASH plus
DASH-dieetadvies en begeleid winkelen voor voedsel met een hoog postassiumgehalte in een plaatselijke supermarkt
Ander: DASH - C
DASH C Group krijgt kort DASH-dieetadvies en kan zonder begeleiding voedingsproducten kopen bij de plaatselijke supermarkt.
Gedragsmatig: DASH - C
Kort DASH voedingsadvies, Geen boodschappenbegeleiding bij de plaatselijke supermarkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
De systolische bloeddruk overdag bepaald door OMRON 907-xl bloeddrukmeting, zal de primaire uitkomstmeting zijn
8 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose, lipiden en urinezuur; urine K- en Na-uitscheiding
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
Nuchtere bloedafnames vinden plaats in de ochtend na een nacht vasten.
8 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen