Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní odpověď na dávku korejského bílého ženšenu u metabolického syndromu nebo diabetu 2. (KWG)

14. dubna 2014 aktualizováno: Unity Health Toronto

Účinky akutní reakce na dávku korejského bílého ženšenu (Panax Ginseng C.A. Meyer) na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u jedinců s metabolickým syndromem nebo diabetem 2. typu

Studie je dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená designová studie podobná fázi I. Cílem je vyhodnotit závislost odpovědi na dávce na glykemických a vaskulárních účincích akutně podávaného korejského bílého ženšenu (KWG) (Panax C.A. Meyer) u jedinců s metabolickým syndromem nebo diabetem 2. typu. Do studie bude přijato 27 subjektů s diabetem typu 2 (klíčová kritéria pro zařazení: HbA1c ≤8,5 %) nebo s metabolickým syndromem (klíčová kritéria pro zařazení: jak je definováno americkým Národním panelem pro vzdělávání dospělých pro léčbu cholesterolu III).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie předpokládá, že KWG bude v závislosti na dávce nižší postprandiální oblast pod křivkou ve srovnání s negativní kontrolou a také bude v závislosti na dávce snižovat postprandiální glykémii. Předpokládá se také, že použití KWG v závislosti na dávce sníží aortální a brachiální krevní tlak, index augmentace aorty a průměrný arteriální tlak a zlepší dobu trvání ejekce levé komory (ED) a poměr subendokardiální viability (SEVR) ve srovnání s kontrolou. Nakonec očekává, že zaznamená účinek na úroveň subjektivní sytosti a nebude mít žádné významné nepříznivé účinky ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-75 let
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Přítomnost diabetu 2. typu (definovaného jako HbA1c ≤ 8,5 %), léčba dietou nebo perorálními hypoglykemickými léky NEBO
  • Přítomnost metabolického syndromu, jak je definován Národním léčebným panelem pro dospělé o cholesterolu v USA III (NCEP III). Podle kritérií NCEP III musí být přítomny alespoň tři z následujících:
  • centrální obezita: obvod pasu ≥ 102 cm nebo 40 palců (muži), ≥ 88 cm nebo 36 palců (ženy)
  • dyslipidémie: TG ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl);
  • dyslipidémie: HDL-C < 40 mg/dl (muži), < 50 mg/dl (ženy) krevní tlak ≥ 130/85 mmHg; plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • BMI >35 kg/m2
  • Hypertenzní (brachiální systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg)
  • Těhotné ženy nebo ženy s rizikem těhotenství nebo kojící ženy v době studie.
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (tj. abstinence, implantáty, injekce, perorální antikoncepce, IUD atd.).
  • Chronické stavy zahrnující: onemocnění jater, rakovinu, nadměrné užívání alkoholu, poruchy krvácení, anamnézu anginy pectoris, městnavé srdeční selhání, koronární revaskularizaci, onemocnění periferních cév, retinopatii, onemocnění ledvin nebo koronární/cerebrovaskulární příhodu; chronické užívání léků včetně léků na ředění krve, SSRI, inhibitorů MAO, léků ovlivňujících syntézu NO (např. viagra)
  • Alergie nebo citlivost na placebo (pšeničné otruby), ženšen nebo želatinu použité v kapslích.
  • Použití jakýchkoliv produktů ze ženšenu během tří dnů před studií a během studie.
  • Alergie na druhy Panax, jejich složky nebo na jiné členy čeledi Araliaceae.

Použití dalších NHP, které mohou ovlivnit krevní tlak nebo hladinu glukózy v krvi Osoby trpící syndromem glukózo-galaktózové malabsorpce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 gram bílého korejského ženšenu
Doplněk stravy: 1 gram bílého korejského ženšenu
1 gram bílého korejského ženšenu
Experimentální: 3 gramy bílého korejského ženšenu
Doplněk stravy: 3 gramy bílého korejského ženšenu
3 gramy bílého korejského ženšenu
Experimentální: 6 gramů bílého korejského ženšenu
Doplněk stravy: 6 gramů bílého korejského ženšenu
6 gramů bílého korejského ženšenu
Komparátor placeba: 3 gramy Wheat Bran Control
Doplněk stravy: 3 gramy Wheat Bran Control
3 gramy Wheat Bran Control
Aktivní komparátor: 500 mg korejského červeného ženšenu
Doplněk stravy: 500 mg korejského červeného ženšenu
500 mg korejského červeného ženšenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv KWG na cévní a glykemická opatření
Časové okno: 3 hodiny
Vyhodnotit akutní účinek KWG na dávku na hladinu glukózy v krvi Area under the Curve (AUC) ve srovnání s kontrolami u jedinců s metabolickým syndromem nebo diabetem typu 2 Vyhodnotit akutní účinek léčby KWG na arteriální ztuhlost měřenou indexem augmentace aorty (AIx )
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv KWG na cévní a glykemická opatření
Časové okno: 4 hodiny
Vyhodnotit akutní účinek léčby korejským bílým ženšenem na měření maximální a postprandiální glykémie. Vyhodnotit akutní účinek léčby KWG na aortální a brachiální krevní tlak Vyhodnotit akutní účinek léčby KWG na srdeční frekvenci, střední arteriální tlak, ejekci levé komory trvání (ED) a subendokardiální viability ratio (SEVR) - zástupný marker perfuze myokardu
4 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KWG a sytosti
Časové okno: 4 hodiny
Vyhodnotit akutní účinek léčby KWG na skóre subjektivní sytosti za účelem stanovení jakýchkoli potenciálních účinků na mechanismy kontroly chuti k jídlu ve srovnání s kontrolami. Dotazník symptomů vyhodnotí potenciální nežádoucí účinky léčby (bezpečnost)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 182629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení