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Resposta Aguda à Dose de Ginseng Branco Coreano na Síndrome Metabólica ou Diabetes Tipo 2 (KWG)

14 de abril de 2014 atualizado por: Unity Health Toronto

Efeitos de resposta à dose aguda de ginseng branco coreano (Panax Ginseng C.A. Meyer) em fatores de risco de doença cardiovascular em indivíduos com síndrome metabólica ou diabetes tipo 2

O estudo é um estudo de design cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase I. O objetivo é avaliar a relação dose-resposta nos efeitos glicêmicos e vasculares de um Ginseng branco coreano (KWG) (Panax C.A. Meyer) administrado de forma aguda em indivíduos com síndrome metabólica ou diabetes tipo 2. Vinte e sete indivíduos com diabetes tipo 2 (principais critérios de inclusão: HbA1c ≤ 8,5%) ou síndrome metabólica (principais critérios de inclusão: conforme definido pelo Painel III de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol dos Estados Unidos) serão recrutados para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo levanta a hipótese de que o KWG reduzirá a área pós-prandial sob a curva de forma dependente da dose em comparação com o controle negativo, bem como diminuirá a glicemia pós-prandial de forma dependente da dose. Ele também assume que o uso de KWG diminuirá de forma dependente da dose a pressão arterial aórtica e braquial, o índice de aumento aórtico e a pressão arterial média e melhorará a duração da ejeção ventricular esquerda (ED) e a taxa de viabilidade subendocárdica (SEVR) em comparação com o controle. Finalmente, espera notar um efeito nos níveis subjetivos de saciedade e não ter efeitos adversos significativos em comparação com o controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • 18-75 anos
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Presença de diabetes tipo 2 (conforme definido por HbA1c ≤8,5%), tratamento com dieta ou medicação hipoglicemiante oral) OU
  • Presença de Síndrome Metabólica conforme definido pelo Painel de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Colesterol dos Estados Unidos III (NCEP III). De acordo com os critérios do NCEP III, pelo menos três dos seguintes devem estar presentes:
  • obesidade central: circunferência da cintura ≥ 102 cm ou 40 polegadas (masculino), ≥ 88 cm ou 36 polegadas (feminino)
  • dislipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dislipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (masculino), < 50 mg/dL (feminino) pressão arterial ≥ 130/85 mmHg; glicose plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Critério de exclusão:

  • IMC >35 kg/m2
  • Hipertenso (PA sistólica braquial ≥140mmHg e/ou PA diastólica ≥90mmHg)
  • Mulheres grávidas ou em risco de gravidez ou lactantes no momento do estudo.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (ex. abstinência, implantes, injetáveis, contraceptivos orais, DIU etc).
  • Condições crônicas, incluindo: doença hepática, câncer, uso excessivo de álcool, distúrbios hemorrágicos, história de angina, insuficiência cardíaca congestiva, revascularização coronária, doença vascular periférica, retinopatia, doença renal ou evento coronariano/cerebrovascular; uso crônico de medicamentos, incluindo anticoagulantes, ISRSs, inibidores da MAO, medicamentos que afetam a síntese de NO (p. Viagra)
  • Alergia ou sensibilidade ao placebo (farelo de trigo), ginseng ou gelatina utilizada nas cápsulas.
  • Uso de qualquer produto de ginseng nos três dias anteriores ao estudo e durante o estudo.
  • Alergias às espécies Panax, seus constituintes ou a outros membros da família Araliaceae.

O uso de NHPs adicionais que podem afetar a pressão arterial ou a glicemia Indivíduos que sofrem de síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1 grama de Ginseng coreano branco
Suplemento dietético: 1 grama de Ginseng coreano branco
1 grama de Ginseng coreano branco
Experimental: 3 gramas de Ginseng coreano branco
Suplemento dietético: 3 gramas de Ginseng coreano branco
3 gramas de Ginseng coreano branco
Experimental: 6 gramas de Ginseng coreano branco
Suplemento dietético: 6 gramas de Ginseng coreano branco
6 gramas de Ginseng coreano branco
Comparador de Placebo: 3 gramas de Controle de Farelo de Trigo
Suplemento dietético: 3 gramas de Controle de Farelo de Trigo
3 gramas de Controle de Farelo de Trigo
Comparador Ativo: 500mg de Ginseng Vermelho Coreano
Suplemento dietético: 500mg de Ginseng Vermelho Coreano
500mg de Ginseng Vermelho Coreano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do KWG nas medidas vasculares e glicêmicas
Prazo: 3 horas
Avaliar o efeito agudo da resposta à dose de KWG na área sob a curva (AUC) da glicemia em comparação com controles em indivíduos com síndrome metabólica ou diabetes tipo 2. Avaliar o efeito agudo dos tratamentos com KWG na rigidez arterial medida pelo índice de aumento aórtico (AIx )
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do KWG nas medidas vasculares e glicêmicas
Prazo: 4 horas
Avaliar o efeito agudo dos tratamentos com ginseng branco coreano nas medidas de pico e glicemia pós-prandial. duração (ED) e taxa de viabilidade subendocárdica (SEVR) - um marcador substituto da perfusão miocárdica
4 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KWG e saciedade
Prazo: 4 horas
Avaliar o efeito agudo dos tratamentos com KWG nos escores subjetivos de saciedade para determinar quaisquer efeitos potenciais nos mecanismos de controle do apetite em comparação com os controles. O questionário de sintomas avaliará os possíveis efeitos adversos dos tratamentos (segurança)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 182629

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