Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra odpowiedź na dawkę żeń-szenia koreańskiego białego w zespole metabolicznym lub cukrzycy typu 2 (KWG)

14 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Ostra odpowiedź na dawkę żeń-szenia koreańskiego (Panax Ginseng CA Meyer) na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób z zespołem metabolicznym lub cukrzycą typu 2

Badanie jest podobnym do fazy I, podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym. Celem jest ocena zależności dawka-odpowiedź na efekty glikemiczne i naczyniowe ostro podanego koreańskiego białego żeń-szenia (KWG) (Panax C.A. Meyer) u osób z zespołem metabolicznym lub cukrzycą typu 2. Do badania zostanie włączonych dwudziestu siedmiu pacjentów z cukrzycą typu 2 (Kluczowe kryteria włączenia: HbA1c ≤8,5%) lub zespołem metabolicznym (Kluczowe kryteria włączenia: zgodnie z definicją amerykańskiego Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Programu Edukacji Dorosłych III).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym postawiono hipotezę, że KWG w sposób zależny od dawki zmniejszy pole powierzchni pod krzywą poposiłkową w porównaniu z kontrolą ujemną, a także w sposób zależny od dawki obniży glikemię poposiłkową. Zakłada się również, że stosowanie KWG w sposób zależny od dawki obniży ciśnienie krwi w aorcie i ramieniu, wskaźnik augmentacji aorty i średnie ciśnienie tętnicze oraz poprawi czas wyrzutu lewej komory (ED) i współczynnik żywotności podwsierdziowej (SEVR) w porównaniu z grupą kontrolną. Wreszcie oczekuje się, że zauważy wpływ na subiektywny poziom sytości i nie będzie miał znaczących skutków ubocznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-75 lat
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Obecność cukrzycy typu 2 (zgodnie z definicją HbA1c ≤8,5%), leczenie dietą lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi) LUB
  • Obecność zespołu metabolicznego zgodnie z definicją Amerykańskiego Narodowego Programu Cholesterolowego -Edukacyjnego Programu Leczenia Dorosłych III (NCEP III). Zgodnie z kryteriami NCEP III muszą być obecne co najmniej trzy z następujących elementów:
  • otyłość centralna: obwód talii ≥ 102 cm lub 40 cali (mężczyźni), ≥ 88 cm lub 36 cali (kobiety)
  • dyslipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl);
  • dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dl (mężczyźni), < 50 mg/dl (kobiety) ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg; stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >35kg/m2
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe na ramieniu ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg)
  • Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą lub karmiące piersią w czasie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji (tj. abstynencja, implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne itp.).
  • Przewlekłe stany, w tym: choroba wątroby, rak, nadużywanie alkoholu, zaburzenia krzepnięcia krwi, angina w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, rewaskularyzacja wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, retinopatia, choroba nerek lub incydent wieńcowy/naczyniowo-mózgowy; przewlekłe stosowanie leków, w tym leków rozrzedzających krew, SSRI, inhibitorów MAO, leków wpływających na syntezę NO (np. Wiagra)
  • Alergia lub nadwrażliwość na placebo (otręby pszenne), żeń-szeń lub żelatynę zawarte w kapsułkach.
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów z żeń-szeniem w ciągu trzech dni poprzedzających badanie i w trakcie badania.
  • Alergie na gatunki Panax, ich składniki lub innych członków rodziny Araliaceae.

Stosowanie dodatkowych NHP, które mogą wpływać na ciśnienie krwi lub poziom glukozy we krwi Osoby cierpiące na zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 gram białego żeń-szenia koreańskiego
Suplement diety: 1 gram białego żeń-szenia koreańskiego
1 gram białego żeń-szenia koreańskiego
Eksperymentalny: 3 gramy białego żeń-szenia koreańskiego
Suplement diety: 3 gramy białego żeń-szenia koreańskiego
3 gramy białego żeń-szenia koreańskiego
Eksperymentalny: 6 gramów białego żeń-szenia koreańskiego
Suplement diety: 6 gramów białego żeń-szenia koreańskiego
6 gramów białego żeń-szenia koreańskiego
Komparator placebo: 3 gramy kontroli otrębów pszennych
Suplement diety: 3 gramy kontroli otrębów pszennych
3 gramy kontroli otrębów pszennych
Aktywny komparator: 500 mg żeń-szenia koreańskiego czerwonego
Suplement diety: 500 mg żeń-szenia koreańskiego czerwonego
500 mg żeń-szenia koreańskiego czerwonego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ KWG na pomiary naczyniowe i glikemiczne
Ramy czasowe: 3 godziny
Ocena ostrego wpływu dawki KWG na stężenie glukozy we krwi (AUC) w porównaniu z grupą kontrolną u osób z zespołem metabolicznym lub cukrzycą typu 2. Ocena ostrego wpływu leczenia KWG na sztywność tętnic mierzoną za pomocą wskaźnika poszerzenia aorty (AIx )
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ KWG na pomiary naczyniowe i glikemiczne
Ramy czasowe: 4 godziny
Ocena ostrego wpływu leczenia żeń-szeniem koreańskim na szczytowe i poposiłkowe pomiary glikemii. Ocena ostrego wpływu leczenia KWG na ciśnienie krwi w aorcie i ramieniu. Ocena ostrego wpływu leczenia KWG na częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, wyrzut lewej komory. czas trwania (ED) i wskaźnik żywotności podwsierdziowej (SEVR) – zastępczy marker perfuzji mięśnia sercowego
4 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KWG i sytość
Ramy czasowe: 4 godziny
Ocena ostrego wpływu zabiegów KWG na subiektywne oceny sytości w celu określenia potencjalnego wpływu na mechanizmy kontroli apetytu w porównaniu z grupą kontrolną. Kwestionariusz objawów oceni potencjalne skutki uboczne leczenia (bezpieczeństwo)
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 182629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami