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Risposta acuta alla dose di ginseng bianco coreano nella sindrome metabolica o nel diabete di tipo 2 (KWG)

14 aprile 2014 aggiornato da: Unity Health Toronto

Effetti della risposta alla dose acuta del ginseng bianco coreano (Panax Ginseng C.A. Meyer) sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari in individui con sindrome metabolica o diabete di tipo 2

Lo studio è uno studio di fase I in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover. L'obiettivo è valutare la relazione dose-risposta sugli effetti glicemici e vascolari di un ginseng bianco coreano (KWG) (Panax C.A. Meyer) somministrato in modo acuto in individui con sindrome metabolica o diabete di tipo 2. Ventisette soggetti con diabete di tipo 2 (criteri chiave di inclusione: HbA1c ≤8,5%) o sindrome metabolica (criteri chiave di inclusione: come definito dal National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III degli Stati Uniti) saranno reclutati per lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che KWG doserà in modo dipendente un'area postprandiale inferiore sotto la curva rispetto al controllo negativo, così come diminuirà in modo dose-dipendente la glicemia postprandiale. Presuppone inoltre che l'uso di KWG diminuirà in modo dose-dipendente la pressione arteriosa aortica e brachiale, l'indice di aumento aortico e la pressione arteriosa media e migliorerà la durata dell'eiezione ventricolare sinistra (ED) e il rapporto di vitalità subendocardica (SEVR) rispetto al controllo. Infine, si prevede di notare un effetto sui livelli di sazietà soggettivi e non avere effetti negativi significativi rispetto al controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 18-75 anni
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Presenza di diabete di tipo 2 (come definito da HbA1c ≤8,5%), trattamento con dieta o ipoglicemizzanti orali) OPPURE
  • Presenza di sindrome metabolica come definita dal National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III) degli Stati Uniti. Secondo i criteri NCEP III, devono essere presenti almeno tre dei seguenti elementi:
  • obesità centrale: circonferenza della vita ≥ 102 cm o 40 pollici (maschio), ≥ 88 cm o 36 pollici (femmina)
  • dislipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dislipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (maschi), < 50 mg/dL (femmine) pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg; glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • IMC >35 kg/m2
  • Ipertesi (PA sistolica brachiale ≥140 mmHg e/o PA diastolica ≥90 mmHg)
  • Donne incinte o a rischio di gravidanza o allattamento al momento dello studio.
  • Le donne in età fertile che non utilizzano un metodo accettabile di controllo delle nascite (es. astinenza, impianti, iniettabili, contraccettivi orali, IUD ecc.).
  • Condizioni croniche tra cui: malattia epatica, cancro, uso eccessivo di alcol, disturbi emorragici, anamnesi di angina, insufficienza cardiaca congestizia, rivascolarizzazione coronarica, malattia vascolare periferica, retinopatia, malattia renale o evento coronarico/cerebrovascolare; uso cronico di farmaci inclusi fluidificanti del sangue, SSRI, inibitori MAO, farmaci che influenzano la sintesi di NO (es. viagra)
  • Allergia o sensibilità al placebo (crusca di frumento), ginseng o gelatina utilizzati nelle capsule.
  • Uso di qualsiasi prodotto al ginseng nei tre giorni precedenti lo studio e durante lo studio.
  • Allergie alle specie Panax, ai loro costituenti o ad altri membri della famiglia delle Araliaceae.

L'uso di NHP aggiuntivi che possono influire sulla pressione sanguigna o sulla glicemia Soggetti affetti da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 grammo di Ginseng Bianco Coreano
Integratore alimentare: 1 grammo di Ginseng Bianco Coreano
1 grammo di Ginseng Bianco Coreano
Sperimentale: 3 grammi di Ginseng Bianco Coreano
Integratore alimentare: 3 grammi di Ginseng Bianco Coreano
3 grammi di Ginseng Bianco Coreano
Sperimentale: 6 grammi di Ginseng Bianco Coreano
Integratore alimentare: 6 grammi di Ginseng Bianco Coreano
6 grammi di Ginseng Bianco Coreano
Comparatore placebo: 3 grammi di controllo della crusca di frumento
Integratore alimentare: 3 grammi di controllo della crusca di frumento
3 grammi di controllo della crusca di frumento
Comparatore attivo: 500mg di Ginseng Rosso Coreano
Integratore alimentare: 500mg di Ginseng Rosso Coreano
500mg di Ginseng Rosso Coreano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del KWG sulle misure vascolari e glicemiche
Lasso di tempo: 3 ore
Valutare l'effetto acuto di risposta alla dose di KWG sull'area sotto la curva (AUC) della glicemia rispetto ai controlli in soggetti con sindrome metabolica o diabete di tipo 2 Valutare l'effetto acuto dei trattamenti con KWG sulla rigidità arteriosa misurata dall'indice di aumento aortico (AIx )
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del KWG sulle misure vascolari e glicemiche
Lasso di tempo: 4 ore
Valutare l'effetto acuto dei trattamenti con ginseng bianco coreano sulle misure della glicemia di picco e postprandiale. Valutare l'effetto acuto dei trattamenti con KWG sulla pressione arteriosa aortica e brachiale Valutare l'effetto acuto dei trattamenti con KWG sulla frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, eiezione ventricolare sinistra durata (ED) e rapporto di vitalità subendocardica (SEVR) - un marcatore surrogato della perfusione miocardica
4 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KWG e sazietà
Lasso di tempo: 4 ore
Valutare l'effetto acuto dei trattamenti KWG sui punteggi di sazietà soggettivi per determinare eventuali effetti potenziali sui meccanismi di controllo dell'appetito rispetto ai controlli. Il questionario sui sintomi valuterà i potenziali effetti avversi dei trattamenti (sicurezza)
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 182629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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