Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая реакция на дозу корейского белого женьшеня при метаболическом синдроме или диабете 2 типа (KWG)

14 апреля 2014 г. обновлено: Unity Health Toronto

Эффекты острой реакции на дозу корейского белого женьшеня (Panax Ginseng C.A. Meyer) на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с метаболическим синдромом или диабетом 2 типа

Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы I. Цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь доза-эффект на гликемические и сосудистые эффекты однократно введенного корейского белого женьшеня (KWG) (Panax C.A. Meyer) у лиц с метаболическим синдромом или диабетом 2 типа. Для исследования будут набраны двадцать семь субъектов с диабетом 2 типа (ключевые критерии включения: HbA1c ≤8,5%) или метаболическим синдромом (ключевые критерии включения: в соответствии с определением Национальной образовательной программы США по лечению холестерина у взрослых, группа III).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предполагает, что KWG дозозависимо снизит постпрандиальную площадь под кривой по сравнению с отрицательным контролем, а также дозозависимо снизит постпрандиальную гликемию. Также предполагается, что использование KWG дозозависимо снизит аортальное и плечевое артериальное давление, индекс аугментации аорты и среднее артериальное давление, а также улучшит продолжительность выброса левого желудочка (ED) и коэффициент субэндокардиальной жизнеспособности (SEVR) по сравнению с контролем. Наконец, ожидается, что он заметит влияние на субъективные уровни сытости и не будет иметь значительных побочных эффектов по сравнению с контролем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины
  • 18-75 лет
  • ИМТ 25-35 кг/м2
  • Наличие сахарного диабета 2 типа (согласно определению HbA1c ≤8,5%), лечение диетой или пероральными гипогликемическими препаратами) ИЛИ
  • Наличие метаболического синдрома в соответствии с определением Национальной программы обучения взрослых по холестерину США III (NCEP III). В соответствии с критериями NCEP III должны присутствовать как минимум три из следующих признаков:
  • центральное ожирение: окружность талии ≥ 102 см или 40 дюймов (мужчины), ≥ 88 см или 36 дюймов (женщины)
  • дислипидемия: ТГ ≥ 1,7 ммоль/л (150 мг/дл);
  • дислипидемия: ХС-ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины), < 50 мг/дл (женщины) артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.; Глюкоза плазмы натощак ≥ 6,1 ммоль/л (110 мг/дл)

Критерий исключения:

  • ИМТ >35 кг/м2
  • Гипертоническая болезнь (плечевое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.)
  • Беременные женщины или женщины с риском беременности или кормящие грудью на момент исследования.
  • Женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью (т. воздержание, имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, ВМС и т. д.).
  • Хронические состояния, в том числе: заболевания печени, рак, злоупотребление алкоголем, нарушения свертываемости крови, стенокардия в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, коронарная реваскуляризация, заболевание периферических сосудов, ретинопатия, заболевание почек или коронарное/цереброваскулярное событие; хроническое использование лекарств, включая разжижители крови, СИОЗС, ингибиторы МАО, лекарства, влияющие на синтез NO (например, Виагра)
  • Аллергия или чувствительность к плацебо (пшеничным отрубям), женьшеню или желатину, используемому в капсулах.
  • Использование любых продуктов женьшеня в течение трех дней до исследования и во время исследования.
  • Аллергия на виды Panax, их составляющие или на других представителей семейства Araliaceae.

Использование дополнительных NHP, которые могут влиять на артериальное давление или уровень глюкозы в крови. Лица, страдающие синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1 грамм белого корейского женьшеня
Диетическая добавка: 1 грамм белого корейского женьшеня
1 грамм белого корейского женьшеня
Экспериментальный: 3 грамма белого корейского женьшеня
Диетическая добавка: 3 грамма белого корейского женьшеня
3 грамма белого корейского женьшеня
Экспериментальный: 6 граммов белого корейского женьшеня
Диетическая добавка: 6 граммов белого корейского женьшеня
6 граммов белого корейского женьшеня
Плацебо Компаратор: 3 грамма контроля пшеничных отрубей
Диетическая добавка: 3 грамма контроля пшеничных отрубей
3 грамма контроля пшеничных отрубей
Активный компаратор: 500 мг корейского красного женьшеня
Диетическая добавка: 500 мг корейского красного женьшеня
500 мг корейского красного женьшеня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние KWG на сосудистые и гликемические показатели
Временное ограничение: 3 часа
Оценить острое влияние дозы KWG на уровень глюкозы в крови. Площадь под кривой (AUC) по сравнению с контрольной группой у лиц с метаболическим синдромом или диабетом 2 типа. )
3 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние KWG на сосудистые и гликемические показатели
Временное ограничение: 4 часа
Оценить острое влияние лечения корейским белым женьшенем на показатели пиковой и постпрандиальной гликемии. Оценить острое влияние лечения KWG на аортальное и плечевое кровяное давление. Оценить острое влияние лечения KWG на частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление, выброс левого желудочка. продолжительность (ED) и субэндокардиальный коэффициент жизнеспособности (SEVR) - суррогатные маркеры миокардиальной перфузии
4 часа

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KWG и сытость
Временное ограничение: 4 часа
Оценить острое влияние лечения KWG на субъективные показатели сытости, чтобы определить любые потенциальные эффекты на механизмы контроля аппетита по сравнению с контрольной группой. Опросник симптомов позволит оценить потенциальные побочные эффекты лечения (безопасность)
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 182629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками