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Akute Dosisreaktion von Korean White Ginseng bei Metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes (KWG)

14. April 2014 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Akute Dosis-Wirkungs-Wirkungen von Korean White Ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes

Die Studie ist eine Phase-I-ähnliche, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Designstudie. Ziel ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung auf glykämische und vaskuläre Wirkungen eines akut verabreichten koreanischen weißen Ginsengs (KWG) (Panax C.A. Meyer) bei Personen mit metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes zu bewerten. Siebenundzwanzig Probanden mit Typ-2-Diabetes (wichtige Einschlusskriterien: HbA1c ≤ 8,5 %) oder metabolischem Syndrom (wichtige Einschlusskriterien: wie vom US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III definiert) werden für die Studie rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass KWG die postprandiale Fläche unter der Kurve im Vergleich zur Negativkontrolle dosisabhängig verringert und die postprandiale Glykämie dosisabhängig senkt. Es wird auch davon ausgegangen, dass die Verwendung von KWG den aortalen und brachialen Blutdruck, den Aortenaugmentationsindex und den mittleren arteriellen Druck dosisabhängig senkt und die linksventrikuläre Ejektionsdauer (ED) und das subendokardiale Lebensfähigkeitsverhältnis (SEVR) im Vergleich zur Kontrolle verbessert. Schließlich wird erwartet, dass es eine Wirkung auf das subjektive Sättigungsniveau feststellt und im Vergleich zur Kontrolle keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-75 Jahre alt
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Vorhandensein von Typ-2-Diabetes (definiert durch HbA1c ≤ 8,5 %), Behandlung mit Diät oder oralen hypoglykämischen Medikamenten) ODER
  • Vorliegen eines metabolischen Syndroms gemäß der Definition des US National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). Gemäß den NCEP III-Kriterien müssen mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • zentrale Adipositas: Taillenumfang ≥ 102 cm oder 40 Zoll (männlich), ≥ 88 cm oder 36 Zoll (weiblich)
  • Dyslipidämie: TG ≥ 1,7 mmol/l (150 mg/dl);
  • Dyslipidämie: HDL-C < 40 mg/dL (männlich), < 50 mg/dL (weiblich) Blutdruck ≥ 130/85 mmHg; Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35 kg/m2
  • Bluthochdruck (brachialer systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg)
  • Schwangere Frauen oder solche, bei denen zum Zeitpunkt der Studie ein Schwangerschaftsrisiko besteht oder die stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. Abstinenz, Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Spiralen usw.).
  • Chronische Zustände, einschließlich: Lebererkrankungen, Krebs, starker Alkoholkonsum, Blutungsstörungen, Angina pectoris in der Anamnese, dekompensierte Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisation, periphere Gefäßerkrankung, Retinopathie, Nierenerkrankung oder koronare/zerebrovaskuläre Ereignisse; chronischer Gebrauch von Medikamenten einschließlich Blutverdünner, SSRIs, MAO-Hemmer, Medikamente, die die NO-Synthese beeinflussen (z. Viagra)
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Placebo (Weizenkleie), Ginseng oder Gelatine, die in den Kapseln verwendet werden.
  • Verwendung von Ginsengprodukten innerhalb von drei Tagen vor der Studie und während der Studie.
  • Allergien gegen Panax-Arten, ihre Bestandteile oder andere Mitglieder der Familie Araliaceae.

Die Anwendung zusätzlicher NHPs, die den Blutdruck oder den Blutzucker beeinflussen können Personen, die an Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Nahrungsergänzungsmittel: 1 Gramm weißer koreanischer Ginseng
1 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Experimental: 3 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Nahrungsergänzungsmittel: 3 Gramm weißer koreanischer Ginseng
3 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Experimental: 6 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Nahrungsergänzungsmittel: 6 Gramm weißer koreanischer Ginseng
6 Gramm weißer koreanischer Ginseng
Placebo-Komparator: 3 Gramm Weizenkleie-Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: 3 Gramm Weizenkleie-Kontrolle
3 Gramm Weizenkleie-Kontrolle
Aktiver Komparator: 500 mg koreanischer roter Ginseng
Nahrungsergänzungsmittel: 500 mg koreanischer roter Ginseng
500 mg koreanischer roter Ginseng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von KWG auf vaskuläre und glykämische Messungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Bewertung der akuten Dosis-Wirkungs-Wirkung von KWG auf die Blutzucker-Fläche unter der Kurve (AUC) im Vergleich zu Kontrollen bei Personen mit Metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes )
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von KWG auf vaskuläre und glykämische Messungen
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewertung der akuten Wirkung von Korean White Ginseng-Behandlungen auf Peak- und postprandiale Glykämiemessungen. Bewertung der akuten Wirkung von KWG-Behandlungen auf Aorten- und Brachialblutdruck. Bewertung der akuten Wirkung von KWG-Behandlungen auf Herzfrequenz, mittleren arteriellen Druck, linksventrikulären Auswurf Duration (ED) und Subendocardial Viability Ratio (SEVR) – ein Surrogatmarker der myokardialen Perfusion
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KWG und Sättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Bewertung der akuten Wirkung von KWG-Behandlungen auf subjektive Sättigungswerte, um mögliche Auswirkungen auf Appetitkontrollmechanismen im Vergleich zu Kontrollen zu bestimmen. Der Symptomfragebogen bewertet mögliche Nebenwirkungen von Behandlungen (Sicherheit)
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 182629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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