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Respuesta a la dosis aguda de ginseng blanco coreano en el síndrome metabólico o diabetes tipo 2 (KWG)

14 de abril de 2014 actualizado por: Unity Health Toronto

Efectos de la dosis-respuesta aguda del ginseng blanco coreano (Panax Ginseng C.A. Meyer) sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2

El estudio es un ensayo de diseño cruzado controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, similar a la Fase I. El objetivo es evaluar la relación dosis-respuesta sobre los efectos glucémicos y vasculares de un ginseng blanco coreano (KWG) (Panax C.A. Meyer) administrado de forma aguda en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2. Se reclutarán para el estudio veintisiete sujetos con diabetes tipo 2 (criterios de inclusión clave: HbA1c ≤8,5 %) o síndrome metabólico (criterios de inclusión clave: según lo definido por el Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. III) para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio plantea la hipótesis de que KWG reducirá el área posprandial bajo la curva de forma dependiente de la dosis en comparación con el control negativo, así como también disminuirá la glucemia posprandial de forma dependiente de la dosis. También asume que el uso de KWG disminuirá de forma dependiente de la dosis la presión arterial aórtica y braquial, el índice de aumento aórtico y la presión arterial media, y mejorará la duración de la eyección del ventrículo izquierdo (ED) y el índice de viabilidad subendocárdica (SEVR) en comparación con el control. Finalmente, se espera notar un efecto en los niveles de saciedad subjetiva y no tener efectos adversos significativos en comparación con el control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • 18-75 años
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Presencia de diabetes tipo 2 (definida por HbA1c ≤8,5 %), tratamiento con dieta o hipoglucemiantes orales) O
  • Presencia de síndrome metabólico según lo define el Panel III de tratamiento para adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU. (NCEP III). Según los criterios del NCEP III, deben estar presentes al menos tres de los siguientes:
  • obesidad central: circunferencia de la cintura ≥ 102 cm o 40 pulgadas (hombre), ≥ 88 cm o 36 pulgadas (mujer)
  • dislipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dislipidemia: HDL-C < 40 mg/dL (hombres), < 50 mg/dL (mujeres) presión arterial ≥ 130/85 mmHg; glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Criterio de exclusión:

  • IMC >35 kg/m2
  • Hipertensos (PA sistólica braquial ≥140mmHg y/o PA diastólica ≥90mmHg)
  • Mujeres embarazadas, o con riesgo de embarazo o lactancia en el momento del estudio.
  • Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aceptable (es decir, abstinencia, implantes, inyectables, anticonceptivos orales, DIU, etc.).
  • Condiciones crónicas que incluyen: enfermedad hepática, cáncer, consumo excesivo de alcohol, trastornos hemorrágicos, antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca congestiva, revascularización coronaria, enfermedad vascular periférica, retinopatía, enfermedad renal o evento coronario/cerebrovascular; uso crónico de medicamentos, incluidos anticoagulantes, ISRS, inhibidores de la MAO, medicamentos que afectan la síntesis de NO (p. Viagra)
  • Alergia o sensibilidad al placebo (salvado de trigo), ginseng o gelatina utilizados en las cápsulas.
  • Uso de cualquier producto de ginseng dentro de los tres días anteriores al estudio y durante el estudio.
  • Alergias a especies de Panax, a sus constituyentes o a otros miembros de la familia Araliaceae.

El uso de NHP adicionales que pueden afectar la presión arterial o la glucosa en sangre Individuos que padecen el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1 gramo de Ginseng blanco coreano
Suplemento dietético: 1 gramo de Ginseng blanco coreano
1 gramo de Ginseng blanco coreano
Experimental: 3 gramos de Ginseng blanco coreano
Suplemento dietético: 3 gramos de Ginseng blanco coreano
3 gramos de Ginseng blanco coreano
Experimental: 6 gramos de Ginseng blanco coreano
Suplemento dietético: 6 gramos de Ginseng blanco coreano
6 gramos de Ginseng blanco coreano
Comparador de placebos: 3 gramos de Salvado de Trigo Control
Suplemento dietético: 3 gramos de Salvado de Trigo Control
3 gramos de Salvado de Trigo Control
Comparador activo: 500mg de Ginseng Rojo Coreano
Suplemento dietético: 500mg de Ginseng Rojo Coreano
500mg de Ginseng Rojo Coreano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de KWG en medidas vasculares y glucémicas
Periodo de tiempo: 3 horas
Evaluar el efecto de respuesta a la dosis aguda de KWG en el área bajo la curva (AUC) de glucosa en sangre en comparación con controles en personas con síndrome metabólico o diabetes tipo 2 Evaluar el efecto agudo de los tratamientos de KWG en la rigidez arterial medida por el índice de aumento aórtico )
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de KWG en medidas vasculares y glucémicas
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con ginseng blanco coreano sobre las medidas de glucemia máxima y posprandial. Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con KWG sobre la presión arterial aórtica y braquial. Evaluar el efecto agudo de los tratamientos con KWG sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la eyección del ventrículo izquierdo. duración (ED) y tasa de viabilidad subendocárdica (SEVR) - un marcador sustituto de la perfusión miocárdica
4 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KWG y saciedad
Periodo de tiempo: 4 horas
Evaluar el efecto agudo de los tratamientos KWG en las puntuaciones subjetivas de saciedad para determinar cualquier efecto potencial sobre los mecanismos de control del apetito en comparación con los controles. El cuestionario de síntomas evaluará los posibles efectos adversos de los tratamientos (seguridad)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 182629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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