Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute dosisrespons van Koreaanse witte ginseng bij metabool syndroom of diabetes type 2 (KWG)

14 april 2014 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Acute dosisresponseffecten van Koreaanse witte ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) op risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij personen met het metabool syndroom of diabetes type 2

De studie is een fase-I-achtige dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over design studie. Het doel is om de dosis-responsrelatie op glycemische en vasculaire effecten van een acuut toegediende Koreaanse witte ginseng (KWG) (Panax C.A. Meyer) te beoordelen bij personen met het metabool syndroom of diabetes type 2. Zevenentwintig proefpersonen met diabetes type 2 (belangrijkste opnamecriteria: HbA1c ≤8,5%) of metabool syndroom (belangrijkste opnamecriteria: zoals gedefinieerd door het Amerikaanse National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie veronderstelt dat KWG dosisafhankelijk het postprandiale gebied onder de curve zal verlagen in vergelijking met negatieve controle, en ook dosisafhankelijk de postprandiale glycemie zal verminderen. Er wordt ook van uitgegaan dat het gebruik van KWG dosisafhankelijk de aorta- en brachiale bloeddruk, de aorta-augmentatie-index en de gemiddelde arteriële druk zal verlagen, en de linkerventrikelejectieduur (ED) en subendocardiale levensvatbaarheidsratio (SEVR) zal verbeteren in vergelijking met controle. Ten slotte verwacht het een effect op subjectieve verzadigingsniveaus op te merken en geen significante nadelige effecten te hebben in vergelijking met controle.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 18-75 jaar oud
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Aanwezigheid van diabetes type 2 (gedefinieerd door HbA1c ≤8,5%), behandeling met dieet of orale antidiabetica) OF
  • Aanwezigheid van metabool syndroom zoals gedefinieerd door het Amerikaanse National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). Volgens de NCEP III-criteria moeten ten minste drie van de volgende aanwezig zijn:
  • centrale zwaarlijvigheid: middelomtrek ≥ 102 cm of 40 inch (mannelijk), ≥ 88 cm of 36 inch (vrouwelijk)
  • dyslipidemie: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dyslipidemie: HDL-C < 40 mg/dl (mannelijk), < 50 mg/dl (vrouwelijk) bloeddruk ≥ 130/85 mmHg; nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >35kg/m2
  • Hypertensief (brachiale systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die risico lopen op zwangerschap of borstvoeding op het moment van het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes enz.).
  • Chronische aandoeningen waaronder: leverziekte, kanker, zwaar alcoholgebruik, bloedingsstoornissen, voorgeschiedenis van angina pectoris, congestief hartfalen, coronaire revascularisatie, perifere vasculaire ziekte, retinopathie, nierziekte of coronaire/cerebrovasculaire gebeurtenis; chronisch gebruik van medicijnen waaronder bloedverdunners, SSRI's, MAO-remmers, medicijnen die de NO-synthese beïnvloeden (bijv. viagra)
  • Allergie of gevoeligheid voor de placebo (tarwezemelen), ginseng of gelatine die in de capsules wordt gebruikt.
  • Gebruik van ginsengproducten binnen drie dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  • Allergieën voor Panax-soorten, hun bestanddelen of voor andere leden van de Araliaceae-familie.

Het gebruik van aanvullende NHP's die de bloeddruk of bloedglucose kunnen beïnvloeden Personen die lijden aan glucose-galactosemalabsorptiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1 gram Witte Koreaanse Ginseng
Voedingssupplement: 1 gram Witte Koreaanse Ginseng
1 gram Witte Koreaanse Ginseng
Experimenteel: 3 gram Witte Koreaanse Ginseng
Voedingssupplement: 3 gram Witte Koreaanse Ginseng
3 gram Witte Koreaanse Ginseng
Experimenteel: 6 gram Witte Koreaanse Ginseng
Voedingssupplement: 6 gram Witte Koreaanse Ginseng
6 gram Witte Koreaanse Ginseng
Placebo-vergelijker: 3 gram Tarwezemelen Controle
Voedingssupplement: 3 gram Tarwezemelen Controle
3 gram Tarwezemelen Controle
Actieve vergelijker: 500 mg Koreaanse rode ginseng
Voedingssupplement: 500 mg Koreaanse rode ginseng
500 mg Koreaanse rode ginseng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van KWG op vasculaire en glycemische maatregelen
Tijdsspanne: 3 uur
Evaluatie van het acute dosis-responseffect van KWG op de bloedglucose Area under the Curve (AUC) in vergelijking met controles bij personen met metabool syndroom of type 2 diabetes. )
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van KWG op vasculaire en glycemische maatregelen
Tijdsspanne: 4 uur
Om het acute effect van Korean White ginseng-behandelingen op piek- en postprandiale glycemiemaatregelen te evalueren. Om het acute effect van KWG-behandelingen op aorta- en brachiale bloeddruk te evalueren. duur (ED) en subendocardiale levensvatbaarheidsratio (SEVR) - een surrogaatmarker van myocardiale perfusie
4 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KWG en verzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
Om het acute effect van KWG-behandelingen op subjectieve verzadigingsscores te evalueren om mogelijke effecten op mechanismen voor eetlustbeheersing te bepalen in vergelijking met controles. Symptomenvragenlijst zal mogelijke nadelige effecten van behandelingen beoordelen (veiligheid)
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 182629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen