Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt doserespons av koreansk hvit ginseng ved metabolsk syndrom eller type 2-diabetes (KWG)

14. april 2014 oppdatert av: Unity Health Toronto

Akutte doseresponseffekter av koreansk hvit ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos personer med metabolsk syndrom eller type 2-diabetes

Studien er en fase-I-lignende dobbeltblind randomisert placebokontrollert crossover-designstudie. Målet er å vurdere doseresponsforholdet på glykemiske og vaskulære effekter av en akutt administrert koreansk hvit ginseng (KWG) (Panax C.A. Meyer) hos personer med metabolsk syndrom eller type 2 diabetes. 27 forsøkspersoner med type 2-diabetes (Nøkkelinklusjonskriterier: HbA1c ≤8,5%) eller metabolsk syndrom (Nøkkelinklusjonskriterier: som definert av US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) vil bli rekruttert til studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien antar at KWG vil doseavhengig lavere postprandial areal under kurven sammenlignet med negativ kontroll, samt doseavhengig redusere postprandial glykemi. Den forutsetter også at bruk av KWG vil doseavhengig redusere aorta- og brachialblodtrykket, aortaforstørrelsesindeksen og gjennomsnittlig arterielt trykk, og forbedre venstre ventrikkels ejeksjonsvarighet (ED) og subendokardiell viabilitetsratio (SEVR) sammenlignet med kontroll. Til slutt forventer den å merke en effekt på subjektive metthetsnivåer og har ingen signifikante bivirkninger sammenlignet med kontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 18-75 år
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Tilstedeværelse av type 2-diabetes (som definert av HbA1c ≤8,5%), behandling med diett eller oral hypoglykemisk medisin) ELLER
  • Tilstedeværelse av metabolsk syndrom som definert av US National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). I henhold til NCEP III-kriteriene må minst tre av følgende være til stede:
  • sentral fedme: midjeomkrets ≥ 102 cm eller 40 tommer (mann), ≥ 88 cm eller 36 tommer (kvinne)
  • dyslipidemi: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dyslipidemi: HDL-C < 40 mg/dL (mann), < 50 mg/dL (kvinnelig) blodtrykk ≥ 130/85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • Hypertensiv (brachial systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg)
  • Gravide kvinner, eller de som er i fare for graviditet, eller ammer på tidspunktet for studien.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptabel prevensjonsmetode (dvs. abstinens, implantater, injiserbare midler, p-piller, spiral etc).
  • Kroniske tilstander inkludert: leversykdom, kreft, mye alkoholbruk, blødningsforstyrrelser, anamnes på angina, kongestiv hjertesvikt, koronar revaskularisering, perifer vaskulær sykdom, retinopati, nyresykdom eller koronar/cerebrovaskulær hendelse; kronisk bruk av medisiner inkludert blodfortynnende midler, SSRI, MAO-hemmere, medisiner som påvirker NO-syntese (f. Viagra)
  • Allergi eller følsomhet overfor placebo (hvetekli), ginseng eller gelatin som brukes i kapslene.
  • Bruk av ginsengprodukter innen tre dager før studien og under studien.
  • Allergi mot Panax-arter, deres bestanddeler eller mot andre medlemmer av Araliaceae-familien.

Bruk av ekstra NHP som kan påvirke blodtrykk eller blodsukker Individer som lider av glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1 gram hvit koreansk ginseng
Kosttilskudd: 1 gram hvit koreansk ginseng
1 gram hvit koreansk ginseng
Eksperimentell: 3 gram hvit koreansk ginseng
Kosttilskudd: 3 gram hvit koreansk ginseng
3 gram hvit koreansk ginseng
Eksperimentell: 6 gram hvit koreansk ginseng
Kosttilskudd: 6 gram hvit koreansk ginseng
6 gram hvit koreansk ginseng
Placebo komparator: 3 gram hveteklikontroll
Kosttilskudd: 3 gram hveteklikontroll
3 gram hveteklikontroll
Aktiv komparator: 500 mg koreansk rød ginseng
Kosttilskudd: 500 mg koreansk rød ginseng
500 mg koreansk rød ginseng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av KWG på vaskulære og glykemiske mål
Tidsramme: 3 timer
For å evaluere den akutte doseresponseffekten av KWG på blodsukkerområdet under kurven (AUC) sammenlignet med kontroller hos individer med metabolsk syndrom eller type 2-diabetes For å evaluere den akutte effekten av KWG-behandlinger på arteriell stivhet målt ved aortaforstørrelsesindeks (AIx) )
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av KWG på vaskulære og glykemiske mål
Tidsramme: 4 timer
For å evaluere den akutte effekten av koreanske hvit ginseng-behandlinger på topp- og postprandiale glykemimål. For å evaluere den akutte effekten av KWG-behandlinger på aorta- og brachial-blodtrykk For å evaluere den akutte effekten av KWG-behandlinger på hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, venstre ventrikkelutkastning varighet (ED) og subendokardiell viabilitet (SEVR) - en surrogatmarkør for myokardial perfusjon
4 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KWG og metthet
Tidsramme: 4 timer
For å evaluere den akutte effekten av KWG-behandlinger på subjektive metthetsskårer for å bestemme eventuelle potensielle effekter på appetittkontrollmekanismer sammenlignet med kontroller. Symptomer spørreskjema vil vurdere potensielle bivirkninger av behandlinger (sikkerhet)
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 182629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger