Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean valkoisen ginsengin akuutti annosvaste metabolisessa oireyhtymässä tai tyypin 2 diabeteksessa (KWG)

maanantai 14. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Unity Health Toronto

Korean valkoisen ginsengin (Panax Ginseng C.A. Meyer) akuutit annosvasteen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä tai tyypin 2 diabetes

Tutkimus on vaiheen I kaltainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-suunnittelututkimus. Tavoitteena on arvioida akuutisti annetun korealaisen valkoginsengin (KWG) (Panax C.A. Meyer) annosvasteen suhdetta glykeemisiin ja verisuonivaikutuksiin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai tyypin 2 diabetes. Kaksikymmentäseitsemän koehenkilöä, joilla on tyypin 2 diabetes (pääkriteerit: HbA1c ≤8,5 %) tai metabolinen oireyhtymä (pääkriteerit: Yhdysvaltain kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:n määrittämänä), otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että KWG alentaa annosriippuvaisesti aterianjälkeistä pinta-alaa käyrän alla negatiiviseen kontrolliin verrattuna sekä alentaa annoksesta riippuen aterianjälkeistä glykemiaa. Siinä oletetaan myös, että KWG:n käyttö laskee annosriippuvaisesti aortan ja brakiaalisen verenpainetta, aortan augmentaatioindeksiä ja keskimääräistä valtimopainetta ja parantaa vasemman kammion ejektion kestoa (ED) ja subendokardiaalista elinkelpoisuussuhdetta (SEVR) verrattuna kontrolliin. Lopuksi se odottaa havaitsevansa vaikutuksen subjektiivisiin kylläisyyden tasoihin, eikä sillä ole merkittäviä haittavaikutuksia kontrolliin verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • 18-75 vuotta vanha
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes (määritelty HbA1c:llä ≤8,5 %), hoito ruokavaliolla tai suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä TAI
  • Metabolisen oireyhtymän esiintyminen Yhdysvaltain kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:n (NCEP III) mukaan. NCEP III -kriteerien mukaan vähintään kolme seuraavista on oltava läsnä:
  • Keskimääräinen liikalihavuus: vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm tai 40 tuumaa (miehet), ≥ 88 cm tai 36 tuumaa (naiset)
  • dyslipidemia: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dyslipidemia: HDL-C < 40 mg/dl (mies), < 50 mg/dl (nainen) verenpaine ≥ 130/85 mmHg; paastoplasman glukoosi ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI >35 kg/m2
  • Hypertensiivinen (brakiaalinen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)
  • Raskaana olevat naiset tai ne, joilla on raskauden riski tai jotka imettävät tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittius, implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, IUD:t jne.).
  • Krooniset sairaudet, mukaan lukien: maksasairaus, syöpä, runsas alkoholin käyttö, verenvuotohäiriöt, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon revaskularisaatio, perifeerinen verisuonisairaus, retinopatia, munuaissairaus tai sepelvaltimo-/aivoveritapahtuma; krooninen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien verenohennusaineet, SSRI:t, MAO:n estäjät, NO-synteesiin vaikuttavat lääkkeet (esim. Viagra)
  • Allergia tai yliherkkyys lumelääkkeelle (vehnälese), ginsengille tai gelatiinille, jota käytetään kapseleissa.
  • Kaikkien ginseng-tuotteiden käyttö kolmen päivän aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
  • Allergiat Panax-lajeille, niiden ainesosille tai muille Araliaceae-heimon jäsenille.

Muiden verenpaineeseen tai verensokeriin vaikuttavien NHP-lääkkeiden käyttö Henkilöt, jotka kärsivät glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1 gramma valkoista korealaista ginsengiä
Ravintolisä: 1 gramma valkoista korealaista ginsengiä
1 gramma valkoista korealaista ginsengiä
Kokeellinen: 3 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
Ravintolisä: 3 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
3 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
Kokeellinen: 6 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
Ravintolisä: 6 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
6 grammaa valkoista korealaista ginsengiä
Placebo Comparator: 3 grammaa vehnälesekontrollia
Ravintolisä: 3 grammaa vehnälesekontrollia
3 grammaa vehnälesekontrollia
Active Comparator: 500 mg korealaista punaista ginsengiä
Ravintolisä: 500 mg korealaista punaista ginsengiä
500 mg korealaista punaista ginsengiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KWG:n vaikutus verisuoni- ja glykeemisiin mittauksiin
Aikaikkuna: 3 tuntia
Arvioida KWG:n akuutin annosvasteen vaikutus verensokeriin käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) verrattuna kontrolleihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai tyypin 2 diabetes. Arvioida KWG-hoitojen akuutti vaikutus valtimoiden jäykkyyteen mitattuna aortan augmentaatioindeksillä (AIx) )
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KWG:n vaikutus verisuoni- ja glykeemisiin mittauksiin
Aikaikkuna: 4 tuntia
Arvioida Korean White ginseng -hoitojen akuuttia vaikutusta huippu- ja aterian jälkeisiin glykemiamittauksiin. Arvioida KWG-hoitojen akuuttia vaikutusta aortan ja brakiaalisen verenpaineeseen Arvioida KWG-hoitojen akuuttia vaikutusta sydämen sykkeeseen, keskimääräiseen valtimopaineeseen, vasemman kammion ejektioon kesto (ED) ja subendokardiaalinen elinkykysuhde (SEVR) - sydänlihaksen perfuusion korvikemarkkeri
4 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KWG ja kylläisyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
Arvioida KWG-hoitojen akuutti vaikutus subjektiivisiin kylläisyyden pisteisiin, jotta voidaan määrittää mahdolliset vaikutukset ruokahalun hallintamekanismeihin verrokkeihin verrattuna. Oirekyselylomakkeessa arvioidaan hoitojen mahdollisia haittavaikutuksia (turvallisuus)
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 182629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia