Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut dosisrespons af koreansk hvid ginseng ved metabolisk syndrom eller type 2-diabetes (KWG)

14. april 2014 opdateret af: Unity Health Toronto

Akutte dosisresponsvirkninger af koreansk hvid ginseng (Panax Ginseng C.A. Meyer) på risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos personer med metabolisk syndrom eller type 2-diabetes

Studiet er et fase-I-lignende dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret crossover-designforsøg. Målet er at vurdere dosisresponsforholdet på glykæmiske og vaskulære virkninger af en akut administreret koreansk hvid ginseng (KWG) (Panax C.A. Meyer) hos personer med metabolisk syndrom eller type 2-diabetes. Syvogtyve forsøgspersoner med Type 2-diabetes (Nøgleinklusionskriterier: HbA1c ≤8,5%) eller metabolisk syndrom (Nøgleinklusionskriterier: som defineret af US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse antager, at KWG afhængigt af dosis vil sænke postprandial areal under kurven sammenlignet med negativ kontrol, samt vil dosisafhængigt reducere postprandial glykæmi. Det antages også, at brugen af ​​KWG dosisafhængigt vil reducere aorta- og brachialblodtryk, aortaforstørrelsesindeks og middelarterielt tryk og forbedre venstre ventrikulær ejektionsvarighed (ED) og subendokardielt levedygtighedsforhold (SEVR) sammenlignet med kontrol. Endelig forventer den at bemærke en effekt på subjektive mæthedsniveauer og ikke have nogen signifikante negative virkninger sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 18-75 år
  • BMI 25-35 kg/m2
  • Tilstedeværelse af type 2-diabetes (som defineret ved HbA1c ≤8,5%), behandling med diæt eller oral hypoglykæmisk medicin) ELLER
  • Tilstedeværelse af metabolisk syndrom som defineret af US National Cholesterol-Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). I henhold til NCEP III-kriterierne skal mindst tre af følgende være til stede:
  • central fedme: taljeomkreds ≥ 102 cm eller 40 tommer (mand), ≥ 88 cm eller 36 tommer (hun)
  • dyslipidæmi: TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl);
  • dyslipidæmi: HDL-C < 40 mg/dL (mand), < 50 mg/dL (kvinde) blodtryk ≥ 130/85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35 kg/m2
  • Hypertensive (brachial systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg)
  • Gravide kvinder, eller dem, der er i risiko for at blive gravide, eller ammende på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode (dvs. abstinens, implantater, injicerbare præparater, p-piller, spiral osv.).
  • Kroniske tilstande, herunder: leversygdom, cancer, stort alkoholforbrug, blødningsforstyrrelser, historie med angina, kongestiv hjertesvigt, koronar revaskularisering, perifer vaskulær sygdom, retinopati, nyresygdom eller koronar/cerebrovaskulær hændelse; kronisk brug af medicin, herunder blodfortyndende midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, medicin, der påvirker NO-syntese (f. Viagra)
  • Allergi eller følsomhed over for placebo (hvedeklid), ginseng eller gelatine, der bruges i kapslerne.
  • Brug af ginsengprodukter inden for tre dage før undersøgelsen og under undersøgelsen.
  • Allergi over for Panax-arter, deres bestanddele eller over for andre medlemmer af Araliaceae-familien.

Brugen af ​​yderligere NHP'er, der kan påvirke blodtryk eller blodsukker Individer, der lider af glucose-galactose malabsorptionssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 gram hvid koreansk ginseng
Kosttilskud: 1 gram hvid koreansk ginseng
1 gram hvid koreansk ginseng
Eksperimentel: 3 gram hvid koreansk ginseng
Kosttilskud: 3 gram hvid koreansk ginseng
3 gram hvid koreansk ginseng
Eksperimentel: 6 gram hvid koreansk ginseng
Kosttilskud: 6 gram hvid koreansk ginseng
6 gram hvid koreansk ginseng
Placebo komparator: 3 gram hvedeklid kontrol
Kosttilskud: 3 gram hvedeklid kontrol
3 gram hvedeklid kontrol
Aktiv komparator: 500mg koreansk rød ginseng
Kosttilskud: 500mg koreansk rød ginseng
500mg koreansk rød ginseng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af KWG på vaskulære og glykæmiske mål
Tidsramme: 3 timer
At evaluere den akutte dosisresponseffekt af KWG på blodsukkerarealet under kurven (AUC) sammenlignet med kontroller hos personer med metabolisk syndrom eller type 2-diabetes At evaluere den akutte effekt af KWG-behandlinger på arteriel stivhed målt ved aortaforstørrelsesindeks (AIx) )
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af KWG på vaskulære og glykæmiske mål
Tidsramme: 4 timer
At evaluere den akutte effekt af koreanske hvid ginseng-behandlinger på peak- og postprandial glykæmimål. At evaluere den akutte effekt af KWG-behandlinger på aorta- og brachialblodtryk At evaluere den akutte effekt af KWG-behandlinger på hjertefrekvens, middelarterielt tryk, venstre ventrikeludstødning varighed (ED) og subendocardial viability ratio (SEVR) - en surrogatmarkør for myokardieperfusion
4 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KWG og mæthed
Tidsramme: 4 timer
At evaluere den akutte effekt af KWG-behandlinger på subjektive mæthedsscore for at bestemme eventuelle potentielle effekter på appetitkontrolmekanismer sammenlignet med kontroller. Symptomer spørgeskema vil vurdere potentielle negative virkninger af behandlinger (sikkerhed)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 182629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger