Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse aiguë à la dose de ginseng blanc coréen dans le syndrome métabolique ou le diabète de type 2 (KWG)

14 avril 2014 mis à jour par: Unity Health Toronto

Effets aigus de réponse à la dose du ginseng blanc coréen (Panax Ginseng C.A. Meyer) sur les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les personnes atteintes du syndrome métabolique ou du diabète de type 2

L'étude est un essai de conception croisé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de type phase I. L'objectif est d'évaluer la relation dose-réponse sur les effets glycémiques et vasculaires d'un ginseng blanc coréen (KWG) administré de manière aiguë (Panax C.A. Meyer) chez les personnes atteintes du syndrome métabolique ou du diabète de type 2 . Vingt-sept sujets atteints de diabète de type 2 (critères d'inclusion clés : HbA1c ≤ 8,5 %) ou de syndrome métabolique (critères d'inclusion clés : tels que définis par le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III des États-Unis) seront recrutés pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude émet l'hypothèse que le KWG réduira en fonction de la dose l'aire postprandiale sous la courbe par rapport au contrôle négatif, ainsi que la diminution de la glycémie postprandiale en fonction de la dose. Il suppose également que l'utilisation de KWG réduira en fonction de la dose la pression artérielle aortique et brachiale, l'indice d'augmentation aortique et la pression artérielle moyenne, et améliorera la durée d'éjection ventriculaire gauche (ED) et le rapport de viabilité sous-endocardique (SEVR) par rapport au contrôle. Enfin, il s'attend à remarquer un effet sur les niveaux de satiété subjective et à ne pas avoir d'effets indésirables significatifs par rapport au contrôle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • : Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 18-75 ans
  • IMC 25-35 kg/m2
  • Présence de diabète de type 2 (tel que défini par HbA1c ≤ 8,5 %), traitement avec un régime alimentaire ou un médicament hypoglycémiant oral) OU
  • Présence d'un syndrome métabolique tel que défini par le US National Cholesterol -Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP III). Selon les critères du NCEP III, au moins trois des éléments suivants doivent être présents :
  • obésité centrale : tour de taille ≥ 102 cm ou 40 pouces (homme), ≥ 88 cm ou 36 pouces (femme)
  • dyslipidémie : TG ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl) ;
  • dyslipidémie : HDL-C < 40 mg/dL (homme), < 50 mg/dL (femme) tension artérielle ≥ 130/85 mmHg ; glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dl)

Critère d'exclusion:

  • IMC >35 kg/m2
  • Hypertendu (TA systolique brachiale ≥140mmHg et/ou TA diastolique ≥90mmHg)
  • Femmes enceintes ou à risque de grossesse ou allaitantes au moment de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable (c. abstinence, implants, injectables, contraceptifs oraux, DIU, etc.).
  • Maladies chroniques, y compris : maladie du foie, cancer, forte consommation d'alcool, troubles de la coagulation, antécédent d'angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, revascularisation coronarienne, maladie vasculaire périphérique, rétinopathie, maladie rénale ou événement coronarien/cérébrovasculaire ; l'utilisation chronique de médicaments, y compris les anticoagulants, les ISRS, les inhibiteurs de la MAO, les médicaments affectant la synthèse du NO (par ex. Viagra)
  • Allergie ou sensibilité au placebo (son de blé), au ginseng ou à la gélatine utilisés dans les gélules.
  • Utilisation de tout produit à base de ginseng dans les trois jours précédant l'étude et pendant l'étude.
  • Allergies aux espèces de Panax, à leurs constituants ou à d'autres membres de la famille des Araliacées.

L'utilisation de PSN supplémentaires qui peuvent affecter la tension artérielle ou la glycémie Les personnes souffrant du syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1 gramme de ginseng coréen blanc
Complément alimentaire: 1 gramme de ginseng coréen blanc
1 gramme de ginseng coréen blanc
Expérimental: 3 grammes de ginseng coréen blanc
Complément alimentaire: 3 grammes de ginseng coréen blanc
3 grammes de ginseng coréen blanc
Expérimental: 6 grammes de ginseng coréen blanc
Complément alimentaire: 6 grammes de ginseng coréen blanc
6 grammes de ginseng coréen blanc
Comparateur placebo: 3 grammes de contrôle de son de blé
Complément alimentaire: 3 grammes de contrôle de son de blé
3 grammes de contrôle de son de blé
Comparateur actif: 500 mg de ginseng rouge coréen
Complément alimentaire: 500 mg de ginseng rouge coréen
500 mg de ginseng rouge coréen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du KWG sur les mesures vasculaires et glycémiques
Délai: 3 heures
Évaluer l'effet dose-réponse aigu du KWG sur l'aire sous la courbe (AUC) de la glycémie par rapport aux témoins chez les personnes atteintes du syndrome métabolique ou du diabète de type 2 Évaluer l'effet aigu des traitements KWG sur la rigidité artérielle mesurée par l'indice d'augmentation aortique (AIx )
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du KWG sur les mesures vasculaires et glycémiques
Délai: 4 heures
Évaluer l'effet aigu des traitements au ginseng blanc coréen sur les mesures de la glycémie maximale et postprandiale. Évaluer l'effet aigu des traitements KWG sur la pression artérielle aortique et brachiale. durée (ED) et rapport de viabilité sous-endocardique (SEVR) - un marqueur de substitution de la perfusion myocardique
4 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KWG et satiété
Délai: 4 heures
Évaluer l'effet aigu des traitements KWG sur les scores de satiété subjective afin de déterminer tout effet potentiel sur les mécanismes de contrôle de l'appétit par rapport aux témoins. Le questionnaire sur les symptômes évaluera les effets indésirables potentiels des traitements (innocuité)
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 182629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres