Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kojenecké výživy na energetickou bilanci (GRO)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Vliv složení stravy na energetickou bilanci a sytost v kojeneckém věku

Zastřešujícím cílem výzkumu, který zde navrhujeme, je provést randomizovanou klinickou studii ke specifikaci fyziologických a behaviorálních mechanismů, kterými složení kojenecké výživy ovlivňuje všechny aspekty energetické rovnováhy a růstu během prvních let života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie kojenců, jejichž rodiče se rozhodli krmit je umělým mlékem; dyády matka-dítě budou randomizovány, když dítě dosáhne věku 2 týdnů, do jedné ze 2 skupin. Skupiny se budou lišit ve složení výživy podávané kojenci během prvního roku života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdravé, donošené (≥37 a ≤42 týdnů těhotenství při narození), jednorozené dítě.
  2. Porodní váha mezi 2500 - 4500 gramy.
  3. V době zápisu musí být dítě ≤14 dní staré (Datum narození = 0. den).
  4. Matka musí být starší 18 let.
  5. Kojenec musí konzumovat standardní kojeneckou výživu s proteinem kravského mléka a alespoň poslední 2 dny před zápisem dostával standardní kojeneckou výživu s proteinem kravského mléka.

Kritéria vyloučení

  1. Matka měla v těhotenství těhotenskou cukrovku
  2. Kojenec má stav vyžadující kojeneckou výživu jinou než krmení kravským mlékem z láhve.
  3. Dítě má velké vrozené vady (tj. rozštěp patra, hemangiomy, malformace končetin).
  4. Dítě má suspektní nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus).
  5. Kojenec má známky významných srdečních, respiračních, endokrinologických, hematologických, gastrointestinálních nebo jiných systémových onemocnění. Kojenec například nesmí dostávat inzulín nebo růstový hormon.
  6. Dyad je příbuzný (syn, dcera, neteř, synovec, sestřenice, teta, strýc, sourozenec) pomocného personálu spojeného se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Typ vzorce: CMF
Kojenci jsou randomizováni ke krmení standardní výživou kravského mléka během prvního roku života
Jiný: Typ formule
kojenecká strava
Ostatní jména:
  • receptura kravského mléka (CMF)
  • vzorec proteinového hydrolyzátu (EHF)
Experimentální: Typ formule: EHF
Kojenci jsou randomizováni tak, aby krmili extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou během prvního roku života
Jiný: Typ formule
kojenecká strava
Ostatní jména:
  • receptura kravského mléka (CMF)
  • vzorec proteinového hydrolyzátu (EHF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst, hmotnost k délce (WLZ) Z skóre
Časové okno: 0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Při každé návštěvě byly děti zváženy a změřeny, aby se sledoval normální růst. Tato antropometrická data byla převedena na Zskóre hmotnosti na délku (WLZ) pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Z-skóre vyjadřuje antropometrickou hodnotu jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenční střední hodnotou. Normální rozsah pro Z skóre je -2,0 (minimum) až 2,0 (maximum).
0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Růst, váha vzhledem k věku (WAZ) Z skóre
Časové okno: 0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Při každé návštěvě byly děti zváženy, aby se sledoval normální růst. Tato antropometrická data byla převedena na skóre Hmotnost pro věk Z (WAZ) Z pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Z-skóre vyjadřuje antropometrickou hodnotu jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenční střední hodnotou. Normální rozsah pro Z skóre je -2,0 (minimum) až 2,0 (maximum).
0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Růst: Délka na věk (LAZ) Z skóre
Časové okno: 0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Při každé návštěvě se kojenci měřili, aby se sledoval normální růst. Tato antropometrická data byla převedena na skóre Délka pro věk Z (LAZ) Z pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Z-skóre vyjadřuje antropometrickou hodnotu jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenční střední hodnotou. Normální rozsah pro Z skóre je -2,0 (minimum) až 2,0 (maximum).
0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Energetická bilance: Příjem energie z kojenecké výživy a dalších zdrojů
Časové okno: 0,75, 3,5, 12,5 měs
Energetický příjem (kcal/den) kojenecké výživy a dalších zdrojů byl stanoven pomocí třídenního váženého příjmu z lahve a záznamů o příjmu jakékoli tekutiny nebo jídla jiné než umělé výživy kojencem během tří dnů
0,75, 3,5, 12,5 měs
Energetická bilance: Výdej energie ve spánku (SEE)
Časové okno: 0,75, 3,5, 12,5 měs
Postprandiální SEE (kcal/den), náhrada klidového energetického výdeje u kojence, byla měřena po dobu minimálně 30 minut nepřímou kalorimetrií s otevřeným okruhem pomocí metabolického vozíku s baldachýnem v tiché, tepelně neutrální místnosti.
0,75, 3,5, 12,5 měs
Energetická bilance: Celkové energetické výdaje (TEE)
Časové okno: 0,75, 3,5, 12,5 měs
TEE (kcal/den) byla měřena po dobu 7 dnů v každém ze tří časových bodů (0,75, 3,5 a 12,5 měsíce) za použití metody s dvojitým značením vody.
0,75, 3,5, 12,5 měs
Energetická bilance: Ztráta energie ve stolici
Časové okno: 0,75, 3,5, 12,5 měs
EL stolice (kcal/den) byla stanovena z 3denního odběru stolice pomocí bombové kalorimetrie v každém časovém bodě
0,75, 3,5, 12,5 měs

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmné chování, mateřské vnímání
Časové okno: 0,5 měsíce
Matka vnímá chování kojence při krmení pomocí standardizovaných dotazníků (dotazník stylu krmení kojenců; IFSQ); hodnoty se pohybovaly od 1 do 5; vyšší skóre více odráží tento styl krmení. Zde jsou uvedeny pouze výchozí údaje.
0,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monell Chemical Senses Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HD072307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Energetická bilance se měří ve věku 0,75, 3,5 a 12,5 měsíce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení