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Efecto de la fórmula infantil en el equilibrio energético (GRO)

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impacto de la composición de la dieta en el equilibrio energético y la saciedad durante la infancia

El objetivo general de la investigación que proponemos aquí es realizar un ensayo clínico aleatorizado para especificar los mecanismos fisiológicos y conductuales por los cuales la composición de la fórmula infantil afecta todos los aspectos del equilibrio energético y el crecimiento durante los primeros años de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de bebés cuyos padres decidieron alimentarlos con fórmula; las díadas de madre e hijo se aleatorizarán cuando el hijo tenga 2 semanas de edad en uno de 2 grupos. Los grupos diferirán en la composición de la fórmula alimentada al lactante durante el primer año de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Recién nacido sano, a término (≥37 y ≤42 semanas de gestación al nacer), feto único.
  2. Peso al nacer entre 2500 - 4500 gramos.
  3. En el momento de la inscripción, el bebé debe tener ≤14 días de edad (fecha de nacimiento = día 0).
  4. La madre debe tener 18 años o más.
  5. El bebé debe estar consumiendo una fórmula infantil estándar de proteína de leche de vaca y haber recibido una fórmula infantil estándar de proteína de leche de vaca durante al menos los últimos 2 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión

  1. La madre tuvo diabetes gestacional durante el embarazo.
  2. El bebé tiene una condición que requiere alimentación infantil diferente a la alimentación con fórmula de leche de vaca en biberón.
  3. El bebé tiene malformaciones congénitas importantes (es decir, paladar hendido, hemangiomas, malformación de las extremidades).
  4. El bebé tiene infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus).
  5. El bebé tiene evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas significativas. Por ejemplo, el bebé no debe recibir insulina ni hormona del crecimiento.
  6. Dyad sea el pariente (hijo, hija, sobrina, sobrino, primo, tía, tío, hermano) del personal auxiliar relacionado con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tipo de Fórmula: CMF
Los bebés son asignados al azar para alimentarse con fórmula estándar de leche de vaca durante el primer año de vida.
Otro: Tipo de fórmula
formula infantil
Otros nombres:
  • fórmula de leche de vaca (CMF)
  • fórmula de hidrolizado de proteína (EHF)
Experimental: Tipo de Fórmula: EHF
Los lactantes se aleatorizan para alimentarse con fórmula infantil extensamente hidrolizada durante el primer año de vida
Otro: Tipo de fórmula
formula infantil
Otros nombres:
  • fórmula de leche de vaca (CMF)
  • fórmula de hidrolizado de proteína (EHF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento, peso por longitud (WLZ) Z Scores
Periodo de tiempo: 0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
En cada visita, los bebés fueron pesados ​​y medidos para monitorear el crecimiento normal. Estos datos antropométricos se convirtieron en puntajes Z de peso por longitud (WLZ) utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El puntaje Z expresa el valor antropométrico como un número de desviaciones estándar o puntajes Z por debajo o por encima del valor medio de referencia. El rango normal para la puntuación Z es de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
Crecimiento, peso para la edad (WAZ) Puntuación Z
Periodo de tiempo: 0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
En cada visita, se pesó a los bebés para controlar el crecimiento normal. Estos datos antropométricos se convirtieron en puntuaciones Z de peso para la edad (WAZ) utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El puntaje Z expresa el valor antropométrico como un número de desviaciones estándar o puntajes Z por debajo o por encima del valor medio de referencia. El rango normal para la puntuación Z es de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
Crecimiento: Longitud para la edad (LAZ) Puntajes Z
Periodo de tiempo: 0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
En cada visita, se midió a los bebés para controlar el crecimiento normal. Estos datos antropométricos se convirtieron en puntuaciones Z de longitud para la edad Z (LAZ) utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El puntaje Z expresa el valor antropométrico como un número de desviaciones estándar o puntajes Z por debajo o por encima del valor medio de referencia. El rango normal para la puntuación Z es de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
Balance Energético: Ingesta de Energía de Fórmula Infantil y Otras Fuentes
Periodo de tiempo: 0.75, 3.5, 12.5 meses
La ingesta de energía (kcal/día) de la fórmula infantil y otras fuentes se determinó mediante la ingesta de biberones pesados ​​durante tres días y los registros de la ingesta de cualquier líquido o alimento por parte de los lactantes que no fuera fórmula durante los tres días.
0.75, 3.5, 12.5 meses
Balance Energético: Gasto Energético de Dormir (VER)
Periodo de tiempo: 0.75, 3.5, 12.5 meses
El SEE posprandial (kcal/día), un indicador del gasto de energía en reposo en el lactante, se midió durante un mínimo de 30 minutos mediante calorimetría indirecta de circuito abierto utilizando un carro metabólico con capota, en una habitación tranquila y térmicamente neutra.
0.75, 3.5, 12.5 meses
Balance Energético: Gasto Energético Total (TEE)
Periodo de tiempo: 0.75, 3.5, 12.5 meses
El TEE (kcal/día) se midió durante 7 días en cada uno de los tres puntos temporales (0,75, 3,5 y 12,5 meses) utilizando el método de agua doblemente marcada
0.75, 3.5, 12.5 meses
Balance energético: pérdida de energía en las heces
Periodo de tiempo: 0.75, 3.5, 12.5 meses
El EL en heces (kcal/día) se determinó a partir de la recolección de heces de 3 días mediante calorimetría de bomba en cada punto de tiempo
0.75, 3.5, 12.5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de alimentación, percepciones maternas
Periodo de tiempo: 0,5 meses
Percepción materna del comportamiento alimentario del lactante, mediante cuestionarios estandarizados (Cuestionario de estilo de alimentación infantil; IFSQ); los valores oscilaron entre 1 y 5; las puntuaciones más altas reflejan más ese estilo de alimentación. En este documento solo se informan los datos de referencia.
0,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Monell Chemical Senses Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HD072307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Medidas del balance energético a los 0,75, 3,5 y 12,5 meses de edad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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