Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av morsmelkerstatning på energibalansen (GRO)

20. november 2019 oppdatert av: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Effekten av kostholdssammensetningen på energibalansen og metthetsfølelsen i spedbarnsalderen

Det overordnede målet med forskningen vi foreslår her er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å spesifisere de fysiologiske og atferdsmessige mekanismene som spedbarnsformelsammensetning påvirker alle aspekter av energibalanse og vekst i løpet av de første leveårene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie av spedbarn hvis foreldre bestemte seg for å gi dem mat; mor-spedbarn-dyader vil bli randomisert når spedbarn er 2 uker gammelt til en av 2 grupper. Gruppene vil være forskjellige i sammensetningen av formelen som gis til spedbarnet i løpet av det første leveåret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Et sunt, termin (≥37 og ≤42 ukers svangerskap ved fødselen), singleton spedbarn.
  2. Fødselsvekt mellom 2500 - 4500 gram.
  3. På registreringstidspunktet må spedbarnet være ≤14 dager gammelt (fødselsdato=dag 0).
  4. Mor må være 18 år eller eldre.
  5. Spedbarn må innta en standard morsmelkerstatning med kumelkprotein og ha mottatt en standard morsmelkerstatning med kumelkprotein i minst de siste 2 dagene før registrering.

Eksklusjonskriterier

  1. Mor hadde svangerskapsdiabetes under svangerskapet
  2. Spedbarn har en tilstand som krever spedbarnsmating annet enn å mate kumelkserstatning fra flaske.
  3. Spedbarn har store medfødte misdannelser (dvs. ganespalte, hemangiom, ekstremitetsmisdannelse).
  4. Spedbarn har mistenkt eller dokumentert systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus).
  5. Spedbarn har tegn på betydelige hjerte-, luftveis-, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sykdommer. Spedbarn må for eksempel ikke få insulin eller veksthormon.
  6. Dyad være slektningen (sønn, datter, niese, nevø, fetter, tante, onkel, søsken) til hjelpepersonell knyttet til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Type formel: CMF
Spedbarn blir randomisert til å mate standard kumelkserstatning i løpet av det første leveåret
Annen: Type formel
morsmelkerstatning
Andre navn:
  • kumelkformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)
Eksperimentell: Formeltype: EHF
Spedbarn blir randomisert til å mate omfattende hydrolysert morsmelkerstatning i løpet av det første leveåret
Annen: Type formel
morsmelkerstatning
Andre navn:
  • kumelkformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst, vekt for lengde (WLZ) Z-poeng
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Ved hvert besøk ble spedbarn veid og målt for å overvåke normal vekst. Disse antropometriske dataene ble konvertert til vekt-for-lengde (WLZ) Zscores ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder. Z-skåren uttrykker den antropometriske verdien som et antall standardavvik eller Z-score under eller over referansemiddelverdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimalt).
0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Vekst, vekt for alder (WAZ) Z-score
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Ved hvert besøk ble spedbarn veid for å overvåke normal vekst. Disse antropometriske dataene ble konvertert til vekt for alder Z (WAZ) Z-poeng ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder. Z-skåren uttrykker den antropometriske verdien som et antall standardavvik eller Z-score under eller over referansemiddelverdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimalt).
0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Vekst: Lengde for alder (LAZ) Z-poeng
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Ved hvert besøk ble spedbarn målt for å overvåke normal vekst. Disse antropometriske dataene ble konvertert til Length for age Z (LAZ) Z-poeng ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder. Z-skåren uttrykker den antropometriske verdien som et antall standardavvik eller Z-score under eller over referansemiddelverdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimalt).
0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Energibalanse: Energiinntak fra morsmelkerstatning og andre kilder
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energiinntaket (kcal/dag) av morsmelkerstatning og andre kilder ble bestemt av tre-dagers veid flaskeinntak og registreringer av spedbarns inntak av væske eller mat annet enn morsmelkerstatning i løpet av de tre dagene
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energibalanse: Sovende energiforbruk (SE)
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Postprandial SEE (kcal/dag), en proxy for hvileenergiforbruk hos spedbarn, ble målt i minimum 30 minutter ved åpen krets, indirekte kalorimetri ved bruk av en metabolsk vogn med baldakin, i et stille, termisk nøytralt rom.
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energibalanse: Total energiforbruk (TEE)
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
TEE (kcal/dag) ble målt over 7 dager på hvert av de tre tidspunktene (0,75, 3,5 og 12,5 mnd) ved bruk av den dobbeltmerkede vannmetoden
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energibalanse: Energitap i avføring
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Avføring EL (kcal/dag) ble bestemt fra 3-dagers avføringsinnsamling ved bombekalorimetri på hvert tidspunkt
0,75, 3,5, 12,5 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsatferd, mors oppfatninger
Tidsramme: 0,5 måneder
Mors oppfatning av spedbarns fôringsatferd, ved bruk av standardiserte spørreskjemaer (Spebarns fôringsstil spørreskjema; IFSQ); verdier varierte fra 1 til 5; høyere score gjenspeiler mer av den fôringsstilen. Bare grunnlinjedata rapportert her.
0,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Monell Chemical Senses Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HD072307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Energibalanse måler ved 0,75, 3,5 og 12,5 måneders alder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger