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Efeito da Fórmula Infantil no Balanço Energético (GRO)

20 de novembro de 2019 atualizado por: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impacto da composição da dieta no balanço energético e na saciedade durante a infância

O objetivo geral da pesquisa que propomos aqui é conduzir um ensaio clínico randomizado para especificar os mecanismos fisiológicos e comportamentais pelos quais a composição da fórmula infantil afeta todos os aspectos do equilíbrio energético e do crescimento durante os primeiros anos de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de bebês cujos pais decidiram alimentá-los com fórmula; díades mãe-bebê serão randomizadas quando o bebê tiver 2 semanas de idade para um dos 2 grupos. Os grupos serão diferentes na composição da fórmula fornecida ao bebê durante o primeiro ano de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Um bebê único, saudável, a termo (≥37 e ≤42 semanas de gestação ao nascimento).
  2. Peso ao nascer entre 2500 - 4500 gramas.
  3. No momento da inscrição, a criança deve ter ≤ 14 dias de vida (data de nascimento = dia 0).
  4. A mãe deve ter 18 anos ou mais.
  5. O bebê deve estar consumindo uma fórmula infantil padrão de proteína de leite de vaca e ter recebido uma fórmula infantil padrão de proteína de leite de vaca por pelo menos 2 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão

  1. Mãe teve diabetes gestacional durante a gravidez
  2. O lactente tem uma condição que requer alimentação infantil diferente da alimentação com fórmula de leite de vaca em mamadeira.
  3. O bebê tem malformações congênitas graves (ou seja, fenda palatina, hemangiomas, malformação de extremidades).
  4. A criança tem suspeita ou documentou infecções sistêmicas ou congênitas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus).
  5. O lactente apresenta evidências de doenças cardíacas, respiratórias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas significativas. Por exemplo, o bebê não deve estar recebendo insulina ou hormônio do crescimento.
  6. Díade ser o parente (filho, filha, sobrinha, sobrinho, primo, tia, tio, irmão) do pessoal auxiliar ligado ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tipo de Fórmula: CMF
Os bebês são randomizados para alimentar a fórmula padrão de leite de vaca durante o primeiro ano de vida
Outro: Tipo de fórmula
Fórmula infantil
Outros nomes:
  • fórmula de leite de vaca (CMF)
  • fórmula de hidrolisado de proteína (EHF)
Experimental: Tipo de fórmula: EHF
Os bebês são randomizados para se alimentarem de fórmula infantil extensamente hidrolisada durante o primeiro ano de vida
Outro: Tipo de fórmula
Fórmula infantil
Outros nomes:
  • fórmula de leite de vaca (CMF)
  • fórmula de hidrolisado de proteína (EHF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Z de crescimento, peso para comprimento (WLZ)
Prazo: 0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Em cada visita, os bebês foram pesados ​​e medidos para monitorar o crescimento normal. Esses dados antropométricos foram convertidos em escores Z de peso por comprimento (WLZ) usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS). O escore Z expressa o valor antropométrico como um número de desvios padrão ou escores Z abaixo ou acima do valor médio de referência. A faixa normal para o escore Z é de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Crescimento, Peso para a Idade (WAZ) Z Score
Prazo: 0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Em cada visita, os bebês foram pesados ​​para monitorar o crescimento normal. Esses dados antropométricos foram convertidos em escores Z de peso para a idade (WAZ) usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS). O escore Z expressa o valor antropométrico como um número de desvios padrão ou escores Z abaixo ou acima do valor médio de referência. A faixa normal para o escore Z é de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Crescimento: Pontuações Z de comprimento para idade (LAZ)
Prazo: 0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Em cada visita, os bebês foram medidos para monitorar o crescimento normal. Esses dados antropométricos foram convertidos em escores Z de comprimento para idade (LAZ) usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS). O escore Z expressa o valor antropométrico como um número de desvios padrão ou escores Z abaixo ou acima do valor médio de referência. A faixa normal para o escore Z é de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Balanço energético: ingestão de energia de fórmula infantil e outras fontes
Prazo: 0,75, 3,5, 12,5 meses
A ingestão de energia (kcal/dia) de fórmula infantil e outras fontes foi determinada pela ingestão de mamadeira pesada em três dias e registros da ingestão de qualquer líquido ou alimento que não fosse fórmula durante os três dias.
0,75, 3,5, 12,5 meses
Balanço Energético: Gasto Energético Adormecido (SEE)
Prazo: 0,75, 3,5, 12,5 meses
O SEE pós-prandial (kcal/dia), um proxy para o gasto energético em repouso em bebês, foi medido por um mínimo de 30 minutos por calorimetria indireta de circuito aberto, usando um carrinho metabólico com capota, em uma sala silenciosa e termicamente neutra.
0,75, 3,5, 12,5 meses
Balanço Energético: Gasto Total de Energia (TEE)
Prazo: 0,75, 3,5, 12,5 meses
TEE (kcal/dia) foi medido ao longo de 7 dias em cada um dos três pontos de tempo (0,75, 3,5 e 12,5 meses) usando o método de água duplamente marcada
0,75, 3,5, 12,5 meses
Balanço Energético: Perda de Energia nas Fezes
Prazo: 0,75, 3,5, 12,5 meses
O EL das fezes (kcal/dia) foi determinado a partir da coleta de fezes de 3 dias por calorimetria de bomba em cada ponto de tempo
0,75, 3,5, 12,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos Alimentares, Percepções Maternas
Prazo: 0,5 meses
Percepção materna do comportamento alimentar infantil, utilizando questionários padronizados (Infant feeding style question; IFSQ); os valores variaram de 1 a 5; pontuações mais altas refletem mais desse estilo de alimentação. Apenas dados de linha de base relatados aqui.
0,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Monell Chemical Senses Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HD072307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Medidas de balanço energético aos 0,75, 3,5 e 12,5 meses de idade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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