Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние детской смеси на энергетический баланс (GRO)

20 ноября 2019 г. обновлено: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Влияние состава рациона на энергетический баланс и чувство сытости в младенчестве

Главной целью исследования, которое мы предлагаем здесь, является проведение рандомизированного клинического испытания для определения физиологических и поведенческих механизмов, с помощью которых состав детских смесей влияет на все аспекты энергетического баланса и роста в течение первых лет жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование младенцев, чьи родители решили кормить их смесью; диады мать-младенец будут рандомизированы, когда ребенку исполнится 2 недели, в одну из 2 групп. Группы будут различаться по составу смеси, вскармливаемой младенцу в течение первого года жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Здоровый доношенный (при рождении ≥37 и ≤42 недель гестации) одноплодный ребенок.
  2. Вес при рождении от 2500 до 4500 грамм.
  3. На момент регистрации ребенку должно быть не более 14 дней (дата рождения = 0 дней).
  4. Мать должна быть старше 18 лет.
  5. Младенец должен потреблять стандартную детскую смесь с белком коровьего молока и получать стандартную детскую смесь с белком коровьего молока как минимум в течение последних 2 дней до регистрации.

Критерий исключения

  1. У матери был гестационный диабет во время беременности
  2. Младенец находится в состоянии, требующем грудного вскармливания, отличного от кормления смесью коровьего молока из бутылочки.
  3. У младенца серьезные врожденные пороки развития (т. расщелина неба, гемангиомы, пороки развития конечностей).
  4. У младенца подозреваются или задокументированы системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус).
  5. У младенца есть признаки серьезных сердечных, респираторных, эндокринологических, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний. Например, младенец не должен получать инсулин или гормон роста.
  6. Диада - родственник (сын, дочь, племянница, племянник, двоюродный брат, тетя, дядя, родной брат) вспомогательного персонала, связанного с учебой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тип формулы: CMF
Младенцы рандомизированы для кормления стандартной смесью из коровьего молока в течение первого года жизни.
Другой: Тип формулы
детская смесь
Другие имена:
  • смесь коровьего молока (CMF)
  • формула белкового гидролизата (EHF)
Экспериментальный: Тип формулы: EHF
Младенцы рандомизированы для вскармливания интенсивно гидролизованной детской смесью в течение первого года жизни.
Другой: Тип формулы
детская смесь
Другие имена:
  • смесь коровьего молока (CMF)
  • формула белкового гидролизата (EHF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост, масса тела к длине тела (WLZ) Z-баллы
Временное ограничение: От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
При каждом посещении новорожденных взвешивали и измеряли для контроля нормального роста. Эти антропометрические данные были преобразованы в Zscore веса к длине тела (WLZ) с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Z-показатель выражает антропометрическое значение как количество стандартных отклонений или Z-показателей ниже или выше контрольного среднего значения. Нормальный диапазон Z-показателя составляет от -2,0 (минимум) до 2,0 (максимум).
От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
Рост, масса тела к возрасту (WAZ) Z Score
Временное ограничение: От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
При каждом посещении детей взвешивали для контроля нормального роста. Эти антропометрические данные были преобразованы в Z-баллы веса для возраста Z (WAZ) с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Z-показатель выражает антропометрическое значение как количество стандартных отклонений или Z-показателей ниже или выше контрольного среднего значения. Нормальный диапазон Z-показателя составляет от -2,0 (минимум) до 2,0 (максимум).
От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
Рост: длина тела к возрасту (LAZ) Z-баллы
Временное ограничение: От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
При каждом посещении младенцев измеряли для контроля нормального роста. Эти антропометрические данные были преобразованы в Z-баллы длины для возраста Z (LAZ) с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Z-показатель выражает антропометрическое значение как количество стандартных отклонений или Z-показателей ниже или выше контрольного среднего значения. Нормальный диапазон Z-показателя составляет от -2,0 (минимум) до 2,0 (максимум).
От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
Энергетический баланс: потребление энергии из детских смесей и других источников
Временное ограничение: 0,75, 3,5, 12,5 мес.
Потребление энергии (ккал/день) детской смеси и других источников определялось трехдневным потреблением взвешенных бутылочек и регистрацией потребления младенцами любой жидкости или пищи, кроме смеси, в течение трех дней.
0,75, 3,5, 12,5 мес.
Энергетический баланс: расход энергии во сне (SEE)
Временное ограничение: 0,75, 3,5, 12,5 мес.
Постпрандиальная СЭЭ (ккал/день), показатель расхода энергии в покое у младенцев, измерялась в течение как минимум 30 минут с помощью непрямой калориметрии с открытым контуром с использованием метаболической тележки с навесом в тихой, теплонейтральной комнате.
0,75, 3,5, 12,5 мес.
Энергетический баланс: общий расход энергии (TEE)
Временное ограничение: 0,75, 3,5, 12,5 мес.
TEE (ккал/день) измеряли в течение 7 дней в каждой из трех временных точек (0,75, 3,5 и 12,5 мес) с использованием метода дважды меченой воды.
0,75, 3,5, 12,5 мес.
Энергетический баланс: потеря энергии со стулом
Временное ограничение: 0,75, 3,5, 12,5 мес.
EL стула (ккал/день) определяли из 3-дневного сбора стула с помощью бомбовой калориметрии в каждый момент времени.
0,75, 3,5, 12,5 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при кормлении, материнское восприятие
Временное ограничение: 0,5 месяца
Восприятие матерью кормления младенцев с использованием стандартизированных опросников (опросник по стилю кормления младенцев; IFSQ); значения варьировались от 1 до 5; более высокие баллы больше отражают этот стиль питания. Здесь представлены только исходные данные.
0,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Monell Chemical Senses Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HD072307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Показатели энергетического баланса в возрасте 0,75, 3,5 и 12,5 месяцев

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками