Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zuigelingenvoeding op de energiebalans (GRO)

20 november 2019 bijgewerkt door: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impact van voedingssamenstelling op energiebalans en verzadiging tijdens de kindertijd

Het overkoepelende doel van het onderzoek dat we hier voorstellen, is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de fysiologische en gedragsmechanismen te specificeren waarmee de samenstelling van zuigelingenvoeding alle aspecten van de energiebalans en groei tijdens de eerste levensjaren beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met baby's van wie de ouders besloten hen flesvoeding te geven; moeder-kind dyades worden gerandomiseerd wanneer de baby 2 weken oud is in een van de 2 groepen. De groepen zullen verschillen in de samenstelling van de voeding die het kind tijdens het eerste levensjaar krijgt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
113

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Een gezonde, voldragen (≥ 37 en ≤ 42 weken zwangerschapsduur bij geboorte), eenling.
  2. Geboortegewicht tussen 2500 - 4500 gram.
  3. Op het moment van inschrijving moet de baby ≤14 dagen oud zijn (geboortedatum = dag 0).
  4. Moeder moet 18 jaar of ouder zijn.
  5. De baby moet een standaard zuigelingenvoeding met koemelkeiwit consumeren en gedurende ten minste de afgelopen 2 dagen voorafgaand aan de inschrijving een standaard zuigelingenvoeding met koemelkeiwit hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria

  1. Moeder had zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap
  2. Zuigeling heeft een aandoening die andere zuigelingenvoeding vereist dan het voeden van koemelkformule uit een fles.
  3. Zuigeling heeft ernstige aangeboren misvormingen (d.w.z. gespleten gehemelte, hemangiomen, misvorming van ledematen).
  4. Baby heeft systemische of aangeboren infecties vermoed of gedocumenteerd (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus).
  5. Baby heeft tekenen van significante cardiale, respiratoire, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten. De baby mag bijvoorbeeld geen insuline of groeihormoon krijgen.
  6. Dyade is het familielid (zoon, dochter, nicht, neef, neef, tante, oom, broer of zus) van ondersteunend personeel dat bij de studie betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Type formule: CMF
Baby's worden gerandomiseerd om tijdens het eerste levensjaar standaard koemelkvoeding te krijgen
Ander: Soort formule
zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • koemelk formule (CMF)
  • eiwit hydrolysaat formule (EHF)
Experimenteel: Type formule: EHF
Zuigelingen worden gerandomiseerd om tijdens het eerste levensjaar uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding te krijgen
Ander: Soort formule
zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • koemelk formule (CMF)
  • eiwit hydrolysaat formule (EHF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei, gewicht voor lengte (WLZ) Z-scores
Tijdsspanne: 0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Bij elk bezoek werden baby's gewogen en gemeten om de normale groei te volgen. Deze antropometrische gegevens werden omgezet in gewicht-voor-lengte (WLZ) Zscores met behulp van groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De Z-score drukt de antropometrische waarde uit als een aantal standaarddeviaties of Z-scores onder of boven de referentiegemiddelde waarde. Het normale bereik voor de Z-score is -2,0 (minimum) tot 2,0 (maximum).
0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Groei, gewicht voor leeftijd (WAZ) Z-score
Tijdsspanne: 0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Bij elk bezoek werden baby's gewogen om de normale groei te volgen. Deze antropometrische gegevens werden omgezet in Weight for age Z (WAZ) Z-scores met behulp van groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De Z-score drukt de antropometrische waarde uit als een aantal standaarddeviaties of Z-scores onder of boven de referentiegemiddelde waarde. Het normale bereik voor de Z-score is -2,0 (minimum) tot 2,0 (maximum).
0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Groei: lengte voor leeftijd (LAZ) Z-scores
Tijdsspanne: 0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Bij elk bezoek werden baby's gemeten om de normale groei te volgen. Deze antropometrische gegevens werden omgezet in lengte voor leeftijd Z (LAZ) Z-scores met behulp van groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De Z-score drukt de antropometrische waarde uit als een aantal standaarddeviaties of Z-scores onder of boven de referentiegemiddelde waarde. Het normale bereik voor de Z-score is -2,0 (minimum) tot 2,0 (maximum).
0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Energiebalans: energie-inname uit zuigelingenvoeding en andere bronnen
Tijdsspanne: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
De energie-inname (kcal/dag) van zuigelingenvoeding en andere bronnen werd bepaald door driedaagse gewogen flesinname en registraties van de inname van de zuigelingen van andere vloeistoffen of voedingsmiddelen dan formule gedurende de drie dagen
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energiebalans: Energieverbruik slapen (ZIE)
Tijdsspanne: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Postprandiale SEE (kcal/dag), een proxy voor het energieverbruik in rust bij baby's, werd gedurende minimaal 30 minuten gemeten door open-circuit, indirecte calorimetrie met behulp van een metabolische kar met overkapping, in een stille, thermisch neutrale kamer.
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energiebalans: Totale Energie Uitgaven (TEE)
Tijdsspanne: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
TEE (kcal/dag) werd gemeten gedurende 7 dagen op elk van de drie tijdstippen (0,75, 3,5 en 12,5 mnd) met behulp van de dubbel gelabelde watermethode
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energiebalans: energieverlies in ontlasting
Tijdsspanne: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Ontlasting EL (kcal/dag) werd op elk tijdstip bepaald uit de 3-daagse ontlastingsverzameling door bomcalorimetrie
0,75, 3,5, 12,5 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgedrag, percepties van moeders
Tijdsspanne: 0,5 maand
Maternale perceptie van het voedingsgedrag van baby's, met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten (Vragenlijst voor zuigelingenvoeding; IFSQ); waarden varieerden van 1 tot 5; hogere scores weerspiegelen meer van die voedingsstijl. Alleen hierin gerapporteerde basisgegevens.
0,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Monell Chemical Senses Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HD072307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Energiebalansmetingen op 0,75, 3,5 en 12,5 maanden oud

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen