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Effet des préparations pour nourrissons sur le bilan énergétique (GRO)

20 novembre 2019 mis à jour par: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impact de la composition de l'alimentation sur l'équilibre énergétique et la satiété pendant la petite enfance

L'objectif principal de la recherche que nous proposons ici est de mener un essai clinique randomisé pour préciser les mécanismes physiologiques et comportementaux par lesquels la composition des préparations pour nourrissons affecte tous les aspects de l'équilibre énergétique et de la croissance au cours des premières années de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur des nourrissons dont les parents ont décidé de les nourrir au lait maternisé ; les dyades mère-enfant seront randomisées lorsque l'enfant aura 2 semaines dans l'un des 2 groupes. Les groupes différeront dans la composition de la formule donnée au nourrisson au cours de la première année de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
113

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Un bébé en bonne santé, à terme (≥ 37 et ≤ 42 semaines de gestation à la naissance), singleton.
  2. Poids à la naissance entre 2500 et 4500 grammes.
  3. Au moment de l'inscription, le nourrisson doit avoir ≤ 14 jours (date de naissance = jour 0).
  4. La mère doit avoir 18 ans ou plus.
  5. Le nourrisson doit consommer une préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache standard et avoir reçu une préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache standard pendant au moins les 2 derniers jours avant l'inscription.

Critère d'exclusion

  1. La mère a eu un diabète gestationnel pendant la grossesse
  2. Le nourrisson a une condition nécessitant des tétées autres que la préparation au lait de vache au biberon.
  3. Le nourrisson a des malformations congénitales majeures (c. fente palatine, hémangiomes, malformation des extrémités).
  4. Le nourrisson a des infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le cytomégalovirus).
  5. Le nourrisson présente des signes de maladies cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou d'autres maladies systémiques importantes. Par exemple, le nourrisson ne doit pas recevoir d'insuline ou d'hormone de croissance.
  6. Dyad être le parent (fils, fille, nièce, neveu, cousin, tante, oncle, frère ou sœur) du personnel auxiliaire lié à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Type de formule : CMF
Les nourrissons sont randomisés pour nourrir une formule de lait de vache standard au cours de la première année de vie
Autre: Type de formule
les préparations pour nourrissons
Autres noms:
  • formule de lait de vache (CMF)
  • formule d'hydrolysat de protéines (EHF)
Expérimental: Type de formule : EHF
Les nourrissons sont randomisés pour nourrir des préparations pour nourrissons largement hydrolysées au cours de la première année de vie
Autre: Type de formule
les préparations pour nourrissons
Autres noms:
  • formule de lait de vache (CMF)
  • formule d'hydrolysat de protéines (EHF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance, poids pour la longueur (WLZ) Scores Z
Délai: 0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
À chaque visite, les nourrissons ont été pesés et mesurés pour surveiller leur croissance normale. Ces données anthropométriques ont été converties en scores Z de poids pour la taille (WLZ) en utilisant les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le score Z exprime la valeur anthropométrique sous la forme d'un nombre d'écarts types ou de scores Z inférieurs ou supérieurs à la valeur moyenne de référence. La plage normale pour le score Z est de -2,0 (minimum) à 2,0 (maximum).
0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
Croissance, poids pour l'âge (WAZ) Score Z
Délai: 0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
À chaque visite, les nourrissons ont été pesés pour surveiller leur croissance normale. Ces données anthropométriques ont été converties en scores Z de poids pour l'âge Z (WAZ) en utilisant les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le score Z exprime la valeur anthropométrique sous la forme d'un nombre d'écarts types ou de scores Z inférieurs ou supérieurs à la valeur moyenne de référence. La plage normale pour le score Z est de -2,0 (minimum) à 2,0 (maximum).
0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
Croissance : Scores Z de la longueur pour l'âge (LAZ)
Délai: 0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
À chaque visite, les nourrissons ont été mesurés pour surveiller leur croissance normale. Ces données anthropométriques ont été converties en scores Z de longueur pour l'âge Z (LAZ) en utilisant les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Le score Z exprime la valeur anthropométrique sous la forme d'un nombre d'écarts types ou de scores Z inférieurs ou supérieurs à la valeur moyenne de référence. La plage normale pour le score Z est de -2,0 (minimum) à 2,0 (maximum).
0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
Bilan énergétique : Apport énergétique provenant des préparations pour nourrissons et d'autres sources
Délai: 0,75, 3,5, 12,5 mois
L'apport énergétique (kcal/jour) des préparations pour nourrissons et d'autres sources a été déterminé par la consommation de biberons pesés sur trois jours et les enregistrements de la consommation par les nourrissons de tout liquide ou aliment autre que les préparations pour nourrissons au cours des trois jours.
0,75, 3,5, 12,5 mois
Bilan énergétique : Dépense énergétique de sommeil (SEE)
Délai: 0,75, 3,5, 12,5 mois
La SEE postprandiale (kcal/jour), un indicateur de la dépense énergétique au repos chez le nourrisson, a été mesurée pendant au moins 30 minutes par calorimétrie indirecte en circuit ouvert à l'aide d'un chariot métabolique avec hotte à auvent, dans une pièce calme et thermiquement neutre.
0,75, 3,5, 12,5 mois
Bilan énergétique : Dépense énergétique totale (TEE)
Délai: 0,75, 3,5, 12,5 mois
Le TEE (kcal/jour) a été mesuré sur 7 jours à chacun des trois points dans le temps (0,75, 3,5 et 12,5 mois) en utilisant la méthode de l'eau doublement marquée.
0,75, 3,5, 12,5 mois
Bilan énergétique : Perte d'énergie dans les selles
Délai: 0,75, 3,5, 12,5 mois
La EL des selles (kcal/jour) a été déterminée à partir de la collecte des selles sur 3 jours par calorimétrie à la bombe à chaque instant
0,75, 3,5, 12,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements alimentaires, perceptions maternelles
Délai: 0,5 mois
Perception maternelle du comportement alimentaire du nourrisson, à l'aide de questionnaires standardisés (Infant feeding style questionnaire ; IFSQ) ; les valeurs variaient de 1 à 5 ; des scores plus élevés reflètent davantage ce style d'alimentation. Seules les données de base rapportées ici.
0,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Monell Chemical Senses Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HD072307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Mesures du bilan énergétique à 0,75, 3,5 et 12,5 mois

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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