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Einfluss von Säuglingsnahrung auf die Energiebilanz (GRO)

20. November 2019 aktualisiert von: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf die Energiebilanz und das Sättigungsgefühl im Säuglingsalter

Das übergeordnete Ziel der hier vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um die physiologischen und verhaltensbezogenen Mechanismen zu spezifizieren, durch die die Zusammensetzung von Säuglingsnahrung alle Aspekte des Energiehaushalts und des Wachstums während der ersten Lebensjahre beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Säuglingen, deren Eltern beschlossen haben, sie mit Säuglingsnahrung zu ernähren. Mutter-Kind-Dyaden werden randomisiert, wenn das Kind 2 Wochen alt ist, einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppen unterscheiden sich in der Zusammensetzung der Säuglingsnahrung, die dem Säugling im ersten Lebensjahr verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ein gesunder, reifer (≥37 und ≤42 Schwangerschaftswochen bei der Geburt) alleinstehender Säugling.
  2. Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4500 Gramm.
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss das Kleinkind ≤ 14 Tage alt sein (Geburtsdatum = Tag 0).
  4. Die Mutter muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  5. Der Säugling muss eine Standard-Säuglingsnahrung mit Kuhmilchprotein zu sich nehmen und mindestens in den letzten 2 Tagen vor der Einschreibung eine Standard-Säuglingsnahrung mit Kuhmilchprotein erhalten haben.

Ausschlusskriterien

  1. Mutter hatte während der Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes
  2. Der Säugling hat eine Erkrankung, die eine andere Säuglingsernährung als die Fütterung von Kuhmilchnahrung aus der Flasche erfordert.
  3. Der Säugling hat schwere angeborene Fehlbildungen (d. h. Gaumenspalte, Hämangiome, Extremitätenfehlbildungen).
  4. Beim Säugling wurden systemische oder angeborene Infektionen vermutet oder dokumentiert (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus).
  5. Der Säugling weist Hinweise auf erhebliche Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen auf. Beispielsweise darf der Säugling kein Insulin oder Wachstumshormon erhalten.
  6. Dyade muss ein Verwandter (Sohn, Tochter, Nichte, Neffe, Cousin, Tante, Onkel, Geschwister) des Hilfspersonals sein, das mit der Studie in Verbindung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Formeltyp: CMF
Säuglinge werden randomisiert und erhalten im ersten Lebensjahr Standard-Kuhmilchnahrung
Sonstiges: Art der Formel
Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Kuhmilchnahrung (CMF)
  • Proteinhydrolysat-Formel (EHF)
Experimental: Formeltyp: EHF
Säuglinge werden randomisiert und erhalten im ersten Lebensjahr stark hydrolysierte Säuglingsnahrung
Sonstiges: Art der Formel
Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Kuhmilchnahrung (CMF)
  • Proteinhydrolysat-Formel (EHF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum, Gewicht für Länge (WLZ) Z-Scores
Zeitfenster: 0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Bei jedem Besuch wurden die Säuglinge gewogen und gemessen, um das normale Wachstum zu überwachen. Diese anthropometrischen Daten wurden unter Verwendung der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Gewichts-für-Länge-Zscores (WLZ) umgewandelt. Der Z-Score drückt den anthropometrischen Wert als Anzahl der Standardabweichungen oder Z-Scores unter oder über dem Referenzmittelwert aus. Der normale Bereich für den Z-Score liegt zwischen -2,0 (Minimum) und 2,0 (Maximum).
0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Wachstum, Gewicht für Alter (WAZ) Z-Score
Zeitfenster: 0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Bei jedem Besuch wurden die Säuglinge gewogen, um das normale Wachstum zu überwachen. Diese anthropometrischen Daten wurden unter Verwendung der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Gewicht für Alter Z (WAZ) Z-Scores umgewandelt. Der Z-Score drückt den anthropometrischen Wert als Anzahl der Standardabweichungen oder Z-Scores unter oder über dem Referenzmittelwert aus. Der normale Bereich für den Z-Score liegt zwischen -2,0 (Minimum) und 2,0 (Maximum).
0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Wachstum: Länge für Alter (LAZ) Z-Scores
Zeitfenster: 0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Bei jedem Besuch wurden die Säuglinge gemessen, um das normale Wachstum zu überwachen. Diese anthropometrischen Daten wurden unter Verwendung der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in LAZ-Z-Scores (Länge für Alter Z) umgewandelt. Der Z-Score drückt den anthropometrischen Wert als Anzahl der Standardabweichungen oder Z-Scores unter oder über dem Referenzmittelwert aus. Der normale Bereich für den Z-Score liegt zwischen -2,0 (Minimum) und 2,0 (Maximum).
0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Energiebilanz: Energieaufnahme aus Säuglingsnahrung und anderen Quellen
Zeitfenster: 0,75, 3,5, 12,5 Monate
Die Energieaufnahme (kcal/Tag) von Säuglingsanfangsnahrung und anderen Quellen wurde anhand der dreitägigen, gewogenen Flaschenaufnahme und Aufzeichnungen über die Aufnahme von Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln außer Säuglingsnahrung durch die Säuglinge während der drei Tage bestimmt
0,75, 3,5, 12,5 Monate
Energiebilanz: Schlafenergieaufwand (SEE)
Zeitfenster: 0,75, 3,5, 12,5 Monate
Der postprandiale SEE (kcal/Tag), ein Indikator für den Energieverbrauch im Ruhezustand bei Säuglingen, wurde mindestens 30 Minuten lang durch indirekte Kalorimetrie im offenen Kreislauf unter Verwendung eines Stoffwechselwagens mit Überdachung in einem ruhigen, thermisch neutralen Raum gemessen.
0,75, 3,5, 12,5 Monate
Energiebilanz: Gesamtenergieaufwand (TEE)
Zeitfenster: 0,75, 3,5, 12,5 Monate
Der TEE (kcal/Tag) wurde über 7 Tage zu jedem der drei Zeitpunkte (0,75, 3,5 und 12,5 Monate) unter Verwendung der Methode des doppelt markierten Wassers gemessen
0,75, 3,5, 12,5 Monate
Energiebilanz: Energieverlust im Stuhl
Zeitfenster: 0,75, 3,5, 12,5 Monate
Der Stuhl-EL (kcal/Tag) wurde zu jedem Zeitpunkt aus der 3-tägigen Stuhlsammlung durch Bombenkalorimetrie bestimmt
0,75, 3,5, 12,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten, mütterliche Wahrnehmungen
Zeitfenster: 0,5 Monate
Mütterliche Wahrnehmung des Säuglingsfütterungsverhaltens anhand standardisierter Fragebögen (Fragebogen zum Säuglingsfütterungsstil; IFSQ); Werte lagen zwischen 1 und 5; Höhere Werte spiegeln mehr von diesem Fütterungsstil wider. Hier werden nur Basisdaten angegeben.
0,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monell Chemical Senses Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD072307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Energiebilanz wird im Alter von 0,75, 3,5 und 12,5 Monaten gemessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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